(SeaPRwire) – 上海，2025年9月7日 — 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180)，一家致力於新型療法發現、開發和商業化的領先創新驅動型生物製藥公司，宣布公司產品重組人源化抗IL-17A單株抗體（代碼：JS005）在一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照關鍵註冊性III期臨床研究（研究編號：JS005-005-III-PsO）中，針對中度至重度斑塊狀乾癬的治療取得了陽性結果。共同主要終點和關鍵次要終點均顯示出統計學顯著和臨床意義上的改善。Junshi Biosciences 計劃在近期向監管機構提交該產品的新藥申請。
乾癬是一種常見的慢性、復發性、炎症性和免疫系統介導的全身性疾病。其盛行率在不同地區差異顯著：全球乾癬的總體盛行率為2.0%至3.0%，而在中國則為0.47%。根據 World Psoriasis Day Consortium 發布的數據，全球乾癬患者總數約為1.25億，並呈現逐年增加的趨勢。乾癬可伴隨其他全身性異常，中度至重度乾癬患者罹患代謝症候群和動脈粥狀硬化心血管疾病的風險增加。由身體和心理困擾引起的憂鬱、焦慮和自殺傾向等心理健康狀況在乾癬患者中也相對常見。因此，乾癬是一種嚴重影響患者身心健康的疾病，也是一個亟需解決的全球性疾病。
截至目前，JS005 針對中度至重度斑塊狀乾癬的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照關鍵註冊性III期臨床研究（研究編號：JS005-005-III-PsO）已成功完成，並達到共同主要終點和關鍵次要終點。該研究由北京大學人民醫院張建中教授牽頭，在中國60個臨床試驗中心進行，其主要目標是確定 JS005 組在第12週達到乾癬面積和嚴重程度指數（PASI 90）至少90%改善，以及靜態醫師整體評估（sPGA）評分0或1的參與者比例是否均優於安慰劑組。
研究結果顯示，與安慰劑相比，JS005 顯著改善了參與者乾癬皮損的面積和嚴重程度，達到 sPGA 評分0或1的參與者比例也顯著更高，且 JS005 在中度至重度斑塊狀乾癬參與者中表現出良好的安全性。相關研究結果將在未來國際學術會議上公布。
北京大學人民醫院張建中教授表示：「中度至重度乾癬患者長期遭受復發性皮損和搔癢困擾，身心負擔沉重。傳統治療手段仍然有限，因此 JS005 III期研究的成功是一個重要的里程碑。研究結果證明了 JS005 在實現深度症狀緩解、持續治療效果和改善生活品質方面的卓越療效。我們希望這種療法能盡快惠及數百萬患者，進一步推動中國乾癬治療的進步。」
Junshi Biosciences 總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示：「我們衷心感謝患者、研究者和研發團隊在 JS005 III期研究達到主要終點方面所做出的傑出貢獻。這一里程碑不僅為中度至重度乾癬患者帶來了新的希望，也標誌著我們在自體免疫領域的創新突破。展望未來，我們將積極與監管機構合作，加速這一創新療法的上市，確保患者能夠更早受益。」
About JS005
JS005 是 Junshi Biosciences 自主開發的一種抗IL-17A單株抗體。IL（介白素）-17A 是一種多效性細胞因子，其分泌紊亂與乾癬、類風濕性關節炎和僵直性脊椎炎等自體免疫疾病的發生和進展密切相關。JS005 通過高親和力結合 IL-17A 並選擇性阻斷 IL-17A 與其受體 IL-17RA/IL-17RC 的結合，從而阻斷下游訊號傳導通路的激活和炎症因子的釋放，有效緩解自體免疫疾病的症狀。截至目前，JS005 針對中度至重度斑塊狀乾癬的III期臨床研究已達到共同主要終點和關鍵次要終點。JS005 針對活動性僵直性脊椎炎的II期臨床研究所有受試者已完成主要終點訪視並進入延長治療期。
About Junshi Biosciences
Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) 成立於2012年12月，是一家創新驅動型生物製藥公司，致力於創新療法的發現、開發和商業化。公司已建立多元化的研發管線，包括50多種候選藥物，涵蓋癌症、自體免疫、代謝、神經和傳染病五個治療重點領域。公司已有五款產品在中國和國際市場獲批上市，其中包括中國首個國產自主研發的抗PD-1單株抗體 toripalimab。toripalimab 已在包括中國、美國和歐洲在內的40個國家和地區獲批。在 COVID-19 疫情期間，Junshi Biosciences 通過參與開發 etesevimab、MINDEWEI® 等用於 COVID-19 預防和治療的新型療法，積極承擔了中國製藥企業的社會責任。
秉承「為患者提供世界一流、值得信賴、可負擔且創新的藥物」的使命，Junshi Biosciences 「立足中國，面向全球」。目前，公司在美國（馬里蘭州）和中國（上海、蘇州、北京、廣州等地）擁有約2,500名員工。欲了解更多信息，請訪問：http://www.junshipharma.com。
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