- MIC-Lx療法因潛在降低或消除終身免疫抑制療法的能力，獲得EMA PRIME認定
- 長‑期臨床數據（包含長達10年的追蹤）支持其持續安全性及免疫抑制療法的減少
(SeaPRwire) – 德國海德堡，2026年3月11日 – 臨床階段生物製藥公司TolerogenixX專注開發個性化細胞療法，旨在誘導器官移植及自體免疫疾病患者產生持續性免疫耐受。該公司今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已授予其首個細胞療法候選產品MIC-Lx「優先藥物（PRIME）」認定，用於活體供腎移植患者的個性化免疫抑制治療。PRIME計畫支持針對嚴重疾病且存在重大未被滿足醫療需求的藥物開發，並透過與EMA早期及強化的監管互動，加速臨床開發及患者用藥可及性。
腎移植是末期腎病的首選治療方式，但患者需終身接受全身性免疫抑制療法以預防器官排斥。這些治療伴隨諸多顯著副作用，包括感染、惡性腫瘤及代謝併發症。TolerogenixX的MIC-Lx療法（活體供體移植用修飾免疫細胞）旨在誘導供體特異性免疫耐受，可能使移植受者大幅減少慢性免疫抑制療法的使用。
此次PRIME認定是基於先進療法委員會（CAT）的積極評估，並獲人用藥品委員會（CHMP）於2026年2月會議中背書。根據EMA評估，現有臨床及非臨床數據支持以下假說：經細胞抑制劑處理的修飾供體免疫細胞，可能誘導移植受者產生耐受型免疫狀態。
針對腎移植患者的第一期臨床試驗及進行中的第二期研究（包含長達10年的追蹤數據）支持其提出的作用機制，並顯示：
- 無供體特異性抗體反應
- 免疫抑制療法顯著減少
- 機會性感染較少。
第一期研究的5年追蹤數據於2023年發表在《Frontiers in Immunology》期刊，顯示長期的供體特異性免疫調節，並伴隨調節性B淋巴細胞持續增加。
「EMA的PRIME認定是對我們MIC技術潛力的重要肯定，其有望改善現有移植治療模式，」TolerogenixX執行長Matthias Schaier教授表示。「我們的目標是實現供體特異性免疫耐受，減輕移植患者慢性免疫抑制的負擔。目前累積的臨床數據顯示，我們的MIC療法可能為腎移植受者提供有效治療選擇，同時減少長期免疫抑制療法常見的副作用。」
該公司計畫於2027年上半年公布進行中第二期b試驗的數據。
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關於TolerogenixX
TolerogenixX是一家私營生物製藥公司，專注開發新型個性化療法，旨在誘導移植及自體免疫疾病患者產生抗原特異性免疫耐受。其專有MIC（修飾免疫細胞）技術旨在靶向調節免疫系統，可能減少長期全身性免疫抑制療法的需求。
該公司首個候選產品MIC-Lx已完成針對腎移植受者的第一期b臨床試驗（TOL-1），結果顯示單次給藥後具持續安全性及耐受性，同時保留正常免疫反應。目前正進行第二期b研究（TOL-2）。
TolerogenixX成立於2016年，總部位於德國海德堡。
關於MIC治療
MIC治療是一種個性化細胞療法，透過新型作用機制調節免疫系統，以實現特異性及持續性免疫耐受。其不僅可能使移植受者受益，亦可惠及全身性紅斑狼瘡及多發性硬化症等自體免疫疾病患者。
MIC生產快速、安全且有效。透過白血球單采術獲得的細胞，可於24小時內完成製造。由於製程標準化，TolerogenixX開發的專有方法可輕易擴大生產，並實現全球供應。
聯絡方式
TolerogenixX GmbH
Prof. Dr. med. Matthias Schaier
Im Neuenheimer Feld 162
D-69120 Heidelberg/Germany
schaier@tolerogenixX.com
電話：+49 162 2638005
akampion
Dr. Ludger Weß / Ines-Regina Buth
執行合夥人
info@akampion.com
電話：+49 40 88 16 59 64
電話：+49 30 23 63 27 68
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