深圳,中國,2023年11月10日 — 2023年11月9日,ImmVira宣布成功完成了在美國對多種腫瘤類型晚期患者進行的MVR-T3011 IV靜脈用途癌症病毒產品I期臨床研究。此里程碑標誌著該產品在安全性方面取得卓越成績,對某些指標也有初步療效。同時,一系列綜合的藥代動力學/藥效學(PK/PD)和免疫反應研究也得到進行,為未來II期臨床研究提供寶貴的第一手數據指導。
截至2023年10月31日,17名患者(17/18,94.4%)出現治療期間不良事件(TEAEs),其中16名患者(16/18,88.89%)報告與藥物相關的治療相關不良事件(TRAEs)。值得注意的是,所有不良事件的嚴重程度均為1級或2級,未觀察到3級或更高嚴重程度的TRAEs。發生率超過20%的TEAEs包括腹痛(4/18,22.2%)、泌尿道感染(5/18,27.28%)、噁心(6/18,33.3%)、鉀含量低(4/18,22.2%)和低血壓(6/18,33.3%)。7名患者(7/18,38.89%)出現嚴重不良事件(SAEs),其中無一與藥物有關。
總體來說,MVR-T3011 IV在I期臨床研究中表現出極佳的安全性狀況。目前有12名可評估患者。根據RECIST 1.1標準,子宮內膜癌、盲腸癌和膽囊癌患者的腫瘤負荷顯示明顯減少,最大減少超過基線值的15%。
與此同時,公司在中國就多種腫瘤類型進行一系列臨床探索性研究。通過結合美國和中國I期臨床研究的PK/PD數據,我們的目標是制定針對實際未滿足的臨床需求的II期臨床研究發展策略。
董事長兼CEO周國英博士表示:「通過靜脈注射的腫瘤病毒產品的開發一直是一個具有挑戰性的瓶頸。腫瘤病毒必須克服眾多障礙,例如抗體中和或細胞因子風暴的風險,才能有效地到達腫瘤部位,使足夠多的病毒達到抗腫瘤效果。隨著MVR-T3011 IV(全球首個臨床研究階段的靜脉用途oHSV產品)I期臨床研究成功結果,我們公司現在完全有信心和決心加快在結腸癌、非小細胞肺癌及其他指標的臨床探索,包括與免疫檢查點抑制劑或化療聯合治療。我們的目標是盡快為癌症患者帶來靜脉用途腫瘤病毒治療的福祉。」
關於MVR-T3011
MVR-T3011是ImmVira自主研發的3合1oHSV,旨在實現HSV-1的最佳性狀,即減毒後在腫瘤細胞中的增殖能力和對正常細胞的高度限制性增殖能力。其結合兩種最新的經驗證有效的外源基因PD-1抗體和IL-12,進一步增強腫瘤微環境中的免疫反應。
關於ImmVira
ImmVira專注於生物向量傳遞平台的開發和合成。公司已建立完整的OVPENS(開放向量+有效、創新與安全)平台,具有堅實的科學、技術和CMC知識儲備,並建立腫瘤病毒、癌症疫苗和生物合成外泌體三個衍生子平台,支持腫瘤和非腫瘤領域的持續R&D、臨床研究和商業化,以臨床效益為驅動。
