香港和上海,中國,以及新澤西州弗洛哈姆公園,2023年8月28日 – 江蘇豐田紅十字會(「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證券交易所:HCM;香港交易所:13)今天宣佈,中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)藥品審評中心已授予沙維替尼突破性治療指定(「BTD」),用於治療局部晚期或轉移性胃癌或 gastroesophageal junction(「GEJ」)腺癌患者,其中具有間質上皮轉化因子(「MET」)擴增,且至少已接受過兩線標準治療但無效。
沙維替尼的研究是一項單臂、多中心、開放標籤的II期註冊試驗,旨在評估沙維替尼治療MET擴增的胃癌或GEJ腺癌患者的療效、安全性和耐受性。主要終點是獨立審查委員會(「IRC」)評估的客觀反應率(「ORR」)(RECIST 1.1)。次要終點包括無進展生存期(PFS)和各種不良事件(AE)的發生率等。預計試驗將納入約60名患者。更多詳細信息可在clinicaltrials.gov網站上使用識別碼NCT04923932查詢。
關於中國的突破性治療指定
對於沒有有效治療選擇的危及生命的疾病或嚴重疾病,如果臨床證據顯示與現有治療相比具有顯著優勢,NMPA將向新藥授予BTD。獲得BTD的藥物候選 compound 在提交新藥申請(「NDA」)時可考慮獲得條件批准和優先審評。這表明該治療方法的開發和審查可能會加快,以更快地滿足患者的未滿足需求。
關於MET擴增的胃癌
MET驅動的胃癌預後極差。1正在進行的註冊試驗是在亞洲對MET驅動的胃癌患者進行的多項II期研究之後,包括VIKTORY。3 VIKTORY是一項在韓國對胃癌開展的研究者發起的II期雨傘試驗,共成功對715名患者進行了分子驅動的患者組分類,包括MET擴增的胃癌。帶有MET擴增的腫瘤的患者接受了單一藥物沙維替尼治療。VIKTORY研究報告顯示50%的ORR。
在2023年美國癌症研究年會(AACR 2023)上報告,中國一項II期臨床試驗的中期結果顯示,在MET擴增的食管胃 junction 腺癌或胃癌患者中,沙維替尼的ORR為IRC確認的45%,在MET基因拷貝數高的患者中ORR為50%。在中位随訪時間為5.5個月的情况下,4個月的持續反應(DOR)率為85.7%。最常見的3級或以上治療相關不良事件(「TRAE」)(≥5%)為血小板減少、過敏、貧血、中性粒細胞減少和肝功能異常。只有1名患者因4級肝功能異常(TRAE)停止治療,沒有患者因TRAE死亡。
據估計,MET擴增占胃癌患者的約4-6%。2,3 MET擴增胃癌的年發病率在中國估計為約24,000例。4
關於沙維替尼
沙維替尼是一種口服、高效和高度選擇性的MET酪氨酸激酶抑制劑,已顯示出對晚期實體瘤具有臨床活性。它可以阻斷由於突變(例如外顯子14跳過改變或其他點突變)、基因擴增或蛋白過度表達導致的MET受體酪氨酸激酶通路的異常激活。
沙維替尼在中國以商品名ORPATHYS®上市,用於治療MET外顯子14跳過改變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者,這些患者之前接受過全身治療或不能接受化療。它目前正在多種腫瘤類型進行臨床開發,包括肺癌、腎癌和胃癌,可以單獨使用也可以與其他藥物聯合使用。從2023年3月1日開始,ORPATHYS®被納入國家醫保藥品目錄(NRDL),用於治療局部晚期或轉移性NSCLC成人患者,這些患者MET外顯子14跳過改變,在白金類化療後疾病進展或不能耐受白金類化療。
2011年,阿斯利康和江蘇豐田紅十字會訂立了全球許可和合作協議,共同開發和商業化沙維替尼。沙維替尼在中國的聯合開發由江蘇豐田紅十字會牽頭,而阿斯利康則負責中國境外的開發。江蘇豐田紅十字會負責沙維替尼在中國的上市許可、生產和供應。阿斯利康負責沙維替尼在中國和全球的商業化。沙維替尼的銷售由阿斯利康確認。
關於江蘇豐田紅十字會
江蘇豐田紅十字會(納斯達克/倫敦證券交易所:HCM;香港交易所:13)是一家創新型的商業階段生物製藥公司。它致力於癌症和免疫疾病靶向治療和免疫治療的發現、全球開發和商業化。它擁有約5,000名員工,其中約1,800名從事腫瘤學/免疫學工作。自成立以來,它一直專注於將自主研發的腫瘤藥物候選 compound 從內部發現帶到全球患者身邊,其首三種腫瘤藥物現已在中國獲批准並上市。欲瞭解更多信息,請訪問:www.hutch-med.com或在LinkedIn上關注我們。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年美國私人證券訴訟改革法案所謂的“安全港”條款項下的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明反映了江蘇豐田紅十字會關於未來事件的當前期望,包括其對沙維替尼用於治療胃癌的治療潛力的期望,以及沙維替尼在這種適應症和其他適應症中的進一步臨床開發。前瞻性聲明存在風險和不確定性。這些風險和不確定性包括(其中包括)以下假設:臨床數據足以支持沙維替尼用於治療中國、美國、歐洲、日本、澳大利亞或其他管轄區的胃癌的NDA批准,其獲得監管機構的迅速批准的潛力,沙維替尼的安全性概況,江蘇豐田紅十字會為沙維替尼提供資金、實施和完成其進一步的臨床開發和商業化計劃的能力,以及與藥物開發、監管批准流程以及商業化活動相關的其他風險和不確定性。