- 更新的COVID-19疫苗針對SARS-CoV-2的Omicron XBB.1.5亞系,建議給6個月大以上的人接種
- 建議基於臨床前數據顯示,針對Omicron XBB.1.5的單價COVID-19疫苗可產生對多個XBB相關亞系(包括XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.2.3和EG.5.1 (Eris))的改善反應,這些亞系繼續在全球佔主導地位1
- 一旦獲歐盟委員會授權,劑量將立即準備運送至適用的歐盟成員國
紐約和美因茨,德國,2023年8月30日 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”)和BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”)今天宣佈,歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)建議授予Pfizer和BioNTech針對Omicron XBB.1.5單價COVID-19疫苗(COMIRNATY® Omicron XBB.1.5)上市許可,無論之前的COVID-19疫苗接種史,建議給5歲及以上的人士接種單劑量。該委員會還建議將更新疫苗用作6個月至4歲兒童主要三劑疫苗系列的一部分或全部,具體取決於他們之前接受了多少劑量,或者作為那些完成COVID-19主要疫苗接種課程或之前感染SARS-CoV-2的人的單劑量。
歐盟委員會(EC)將審查CHMP的建議,預計很快做出最終決定。在歐盟委員會做出決定後,更新的疫苗將立即準備運送至適用的歐盟成員國。Pfizer和BioNTech已提前冒險生產針對Omicron XBB.1.5單價COVID-19疫苗,以確保在秋季和冬季疫苗需求預計增加時的供應準備就緒。2
“一旦最終監管決定做出,本季節的疫苗就可立即運送,以便歐洲的公民在COVID-19患病風險上升時更好地保護自己,”Pfizer董事長兼首席執行官Albert Bourla說。 “自許多歐盟公民接種COVID-19疫苗已近一年,更新的配方為他們提供了接種與當前亞系更密切匹配的疫苗的機會。”
“由於COVID-19預計將採取與其他呼吸道病毒類似的季節性模式,我們將繼續致力於為全球人民提供與相關流行亞系或亞株更好匹配的COVID-19疫苗,以支持即將到來的秋季和冬季接種疫苗,”BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin博士說。 “Omicron XBB相關亞系與之前的Omicron株在抗原上有很大差異,並繼續佔全球COVID-19病例的絕大多數。更新的COVID-19疫苗旨在進一步改善對重症和住院的保護。”
CHMP的建議基於Pfizer和BioNTech COVID-19疫苗的完整臨床前、非臨床和真實世界證據支持其安全性和有效性。 此外,該申請包括臨床前數據,顯示與針對Omicron BA.4/BA.5雙價COVID-19疫苗相比,針對Omicron XBB.1.5單價COVID-19疫苗可產生對多個XBB相關亞系(包括XBB.1.5、XBB.1.16和XBB.2.3)的顯著改善反應。 額外的臨床前數據表明,與針對Omicron BA.4/BA.5雙價COVID-19疫苗相比,更新的COVID-19疫苗誘導的血清抗體有效中和當前全球佔主導地位並最近被WHO指定為關注變異株的EG.5.1 (Eris)3。
Pfizer和BioNTech還向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了申請,要求批准他們針對Omicron XBB.1.5單價COVID-19疫苗給6個月大及以上的人使用。預計在未來幾天內做出決定。該公司已將更新的COVID-19疫苗數據提交給世界其他監管機構。
Pfizer和BioNTech的COVID-19疫苗(COMIRNATY®)基於BioNTech的專有mRNA技術,並由兩家公司共同開發。 BioNTech是COMIRNATY及其改良疫苗(COMIRNATY原版/Omicron BA.1; COMIRNATY原版/Omicron BA.4/BA.5)在美國、歐盟、英國、加拿大和其他國家的上市許可持有人,並與Pfizer共同持有美國(聯合)和其他國家的緊急使用授權或等效授權。
歐盟授權用途:
歐盟委員會已授予COMIRNATY® ▼(Tozinameran)標準上市許可,以預防2019冠狀病毒病(COVID-19),適用人群為6個月齡及以上。該疫苗以單劑量給5歲及以上的人接種,以及以相隔3周的三劑系列接種方案,給6個月至4歲幼兒接種,這些幼兒尚未感染COVID-19。成人和青少年(12歲及以上)每劑為30微克;兒童(5至11歲)每劑為10微克;嬰幼兒和兒童(6個月至4歲)每劑為3微克。根據國家建議,可能會給5歲及以上嚴重免疫缺陷的個體額外接種劑量。歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)已完成其對COMIRNATY的嚴格評估,一致結論認為現有充分穩健的數據支持該疫苗的質量、安全性和有效性。
此外,COMIRNATY還獲授兩種改良疫苗的標準上市許可:COMIRNATY原版/Omicron BA.1,其中包含編碼野生型和SARS-CoV-2 Omicron BA.1亞變異株刺突蛋白的mRNA;以及COMIRNATY原版/Omicron BA.4-5,其中包含編碼野生型和SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5亞變異株刺突蛋白的mRNA。 COMIRNATY原版/Omicron BA.1可作為單劑量給已完成COVID-19主要疫苗接種的12歲及以上人士接種。 COMIRNATY原版/Omicron BA.4-5可作為單劑量給5歲及以上人士接種,無論之前的疫苗接種情況如何。 根據他們是否完成了主要疫苗接種課程或感染過COVID-19,6個月至4歲的兒童可能需要接種1劑或3劑。 接種COMIRNATY原版/Omicron BA.1或COMIRNATY原版/Omicron BA.4-5與上一劑COVID-19疫苗之間的間隔應至少為3個月。
重要安全資訊
- 已報告過敏性休克事件。施打疫苗後如果出現過敏反應,應隨時準備好適當的醫療處置和監測。
- 接種COMIRNATY後有心肌炎和心包炎風險增加(<1/10,000例)。這些情況可能在接種後的幾天內發生,主要是在第二劑接種後的14天內。它們在年輕男性中發生得更頻繁。
- 在上市後監測中發現了急性外周面神經麻痺的罕見病例;不常見的失眠、多汗症和夜間盜汗;以及未知發生率的感覺異常、知覺減退、紅斑丘疹、大量月經出血、肢體和面部腫脹等。
- 與疫苗接種過程本身相關的焦慮反應,包括血管迷走反應(昏厥)、過度通氣或壓力相關反應(例如頭暈、心悸、心率增加、血壓變化、刺痛感和出汗)。壓力相關反應是暫時的,會自行消失。應建議個體在接種疫苗後和離開疫苗接種點後應避免駕駛或操作機器。