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- FDA根據I-Mab合作夥伴HI-Bio領導的M-PLACE期2研究的正面臨床數據,為felzartamab在原發性膜性腎病(PMN)方面授予突破性治療指定
- I-Mab在大中華地區(包括中國大陸、香港、澳門和台灣)擁有felzartamab在所有指示方面的全面開發和商業化權利,2024年預計發佈多發性骨髓瘤期3數據,隨後計劃提交BLA申請
美國馬里蘭州和中國上海,2023年11月2日 — I-Mab(納斯達克:IMAB)(「本公司」),一家專注於通過發現、開發和商業化創新免疫治療和生物藥物,為全球患者提供高度差異化治療的全球生物技術公司,以及專注於開發針對嚴重免疫介導疾病(IMD)患者的靶向治療的臨床階段生物技術公司HI-Bio,今天宣佈美國食品和藥品管理局(FDA)已為felzartamab治療原發性膜性腎病(PMN)授予突破性治療指定(BTD)。
「FDA為felzartamab授予突破性治療指定,認可我們迄今為止收集的有希望數據,同時也承認在治療PMN患者需要比現有治療更大的進步,」HI-Bio首席醫學官Dr. Uptal Patel表示。「我們認為,felzartamab在PMN中的細胞清除策略適用於許多更多由CD38+浮腫細胞產生抗體驅動的免疫介導疾病。因此,我們目前在多種疾病如PMN、IgA腎病、抗體介導排斥和類風濕性腎炎中開發felzartamab。」
FDA僅選擇為旨在治療嚴重或生命威脅疾病的藥物授予突破性治療指定,並且初步臨床證據表明該藥物可能在臨床重要結局上顯著優於現有治療。
felzartamab的指定基於提交給FDA的臨床數據,包括來自M-PLACE期1b/2a證明概念開放標籤研究的結果。M-PLACE研究的最終分析已被美國腎病學會(ASN)腎周年會議2023年年會(摘要TH-OR27)接受作為口頭報告,將於2023年11月1日至5日舉行,由Ohio州立大學腎病部主任Dr. Brad Rovin報告。
I-Mab擁有在大中華地區(包括中國大陸、香港、澳門和台灣)為所有指示開發和商業化felzartamab的完整權利。I-Mab目前在腫瘤和自身免疫疾病方面評估felzartamab。I-Mab目前在中國正在進行felzartamab聯合列那度胺和地塞米松作為二線多發性骨髓瘤治療的期3登記研究,無疾病惡化生存(PFS)為主要結局指標,預計2024年結果出爐,隨後計劃提交BLA申請。
「我們對FDA授予felzartamab突破性治療指定感到興奮,這跟隨五月獲得孤兒藥指定,」I-Mab總裁Dr. Andrew Zhu表示。「這一指定代表著I-Mab、我們的合作夥伴HI-Bio以及PMN社區的重要里程碑,我們將繼續評估felzartamab作為多種指示包括癌症和自身免疫疾病的創新免疫治療。」
關於原發性膜性腎病(PMN)
PMN是一種罕見的自身抗體介導自身免疫腎病,是成年人世界各地常見的腎病性綜合徵(NS)的主要原因。疾病的發病和診斷通常發生在40-50歲之間,80%的患者出現腎病性綜合徵(即水腫、每天蛋白尿量>3.5克、低白蛋白血症)。PMN的特徵是腎小球基底膜(GBM)因形成和沉積於腎小球間隙的免疫複合物而增厚。
PMN病例的約80%由於識別腎小球細胞表面抗原磷脂酶A2受體(PLA2R)的自身抗體所致。抗-PLA2R既是診斷標誌,也是預後標誌,患有PMN患者的總抗-PLA2R抗體水平已被證明是預後指標。其他已識別的PMN患者自身抗體包括抗-THSD7A、NELL-1和Sema3B,進一步支持抗體分泌浮腫細胞在PMN病理生理學中的作用。CD38+長壽浮腫細胞和浮腫細胞是主要的自身抗體來源。
目前沒有批准用於治療PMN的藥物。當前標準治療包括非標籤使用支持性護理措施(例如血管緊張素轉化酶抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑、司他汀和利尿劑)、常規免疫抑制治療(如細胞黏著素結合抑制劑聯合固醇和類固醇)或B細胞清除劑(如抗-CD20抗體)。但是,這些治療不一定對所有患者有效,一定比例患者無法達到緩解或復發。此外,常規免疫抑制治療伴隨著高毒性風險。
關於Felzartamab
Felzartamab是一種針對CD38的調查性人源單克隆抗體,CD38是多發性骨髓瘤細胞表面強烈和一致表達的抗原之一。根據其假設的作用機制,該抗體通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬(ADCP)招募身體免疫細胞殺死腫瘤。該抗體不涉及補體依賴性細胞毒性或CDC,這是腫瘤細胞殺死的另一種免疫機制。科學研究表明,抗-CD38抗體可能在其他癌症以及自身免疫疾病方面也有治療潛力。根據MorphoSys和I-Mab在2017年11月簽署的許可協議,I-Mab擁有在大中華地區(包括中國大陸、香港、澳門和台灣)所有指示開發和商業化Felzartamab的獨家權利。HI-Bio在2022年6月從MorphoSys許可獲得felzartamab的全球獨家權利,除大中華地區外。
關於I-Mab
I-Mab(納斯達克:IMAB)是一家全球生物技術公司,專注通過發現、開發和商業化創新免疫治療和生物藥物,為全球患者提供差異化治療。I-Mab的創新管線由內部研發的快速證明概念和快速上市開發策略以及全球合作驅動。欲了解更多信息,請訪問https://www.i-mabbiopharma.com並在LinkedIn、Twitter和微信上關注我們。
I-Mab前瞻性聲明
此新聞稿包含有關未來事件和情況的前瞻性聲明。
