耐賦康(R)被納入《2025 KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床實踐管理指南》成為指南唯一推薦的IgA腎病一線對因治療藥物

香港，2025年9月19日 – (亞太商訊 via SeaPRwire.com) – 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）宣布，其創新藥耐賦康(R)（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON(R)）被納入改善全球腎髒病預後組織（KDIGO）發布的《2025 KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床實踐管理指南》，成為指南唯一推薦的IgA腎病一線對因治療藥物。指南推薦對所有有腎功能進行性衰退風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康(R)治療，明確其一線用藥地位。指南同時也強調單次9個月的療程可能不足以在長期降低蛋白尿和穩定估算腎小球濾過率（eGFR）方面維持持續的臨床獲益，因此需要延長治療時間。

此次新版指南在診斷時機、治療時機、治療目標及治療策略等方面均有更新。國際IgA腎病聯盟中國協作組主席、北京大學第一醫院腎內科主任、耐賦康(R)全球III期臨床研究NeflgArd全球指導委員會成員張宏教授表示：「指南不僅提出需盡早診斷、盡早治療，而且在藥物治療策略方面，不再強調3個月優化支持治療觀察期，這一更新改變了2021年KDIGO指南中的治療路徑仍以最大化的支持治療為主的推薦。指南提出IgA腎病治療需同時關注免疫性因素驅動的腎單位丟失，以及繼發於前者的慢性腎髒病病程。其中明確需管理腎單位丟失的特異性驅動因素，強調從源頭去幹預致病性免疫複合物的形成，從而減輕腎髒的免疫損傷。

指南推薦對於所有有腎功能進行性衰退風險的患者建議進行9個月的布地奈德腸溶膠囊治療，明確其一線用藥地位，為IgA腎病的臨床診療提供了更加清晰的治療策略。指南同時也強調單次9個月的療程後需要延長治療時間，以長期降低蛋白尿和穩定估算腎小球濾過率（eGFR），維持持續的臨床獲益。」

中國目前有約500萬的IgA腎病患者，每年新增確診患者超過12萬人，臨床需求巨大。作為一款靶向腸道黏膜的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康(R)療效確切、安全性良好，獲得國內外指南的一致推薦。近日，在2025年第18屆IgA腎病國際研討會（IIgANN 2025）上，耐賦康(R)也展示了7項來自中國多家頂尖醫院的最新真實世界研究數據。其中一項重要的觀察性研究評估了耐賦康(R)治療IgA腎病12個月的有效性和安全性，其結果證實了耐賦康(R)在「長期對因治療」IgA腎病方面具有顯著臨床獲益。這一研究結果不僅為IgA腎病患者9個月療程後的後續治療提供了清晰方向，而且為 lgA 腎病患者的長期治療提供了極具價值的循證醫學支持。

在商業化方面，耐賦康(R)表現出強勁的市場需求與快速放量潛力。2025年上半年實現收入人民幣3.03億元，同比增長81%。隨著擴產補充申請獲批，供應能力顯著提升，1-8月累計銷售額已達人民幣8.25億元，其中8月單月銷售額更高達人民幣5.2億元。公司預計其全年銷售額將達到人民幣12-14億元，並在2026年保持高速增長，預計實現人民幣24-26億元的銷售目標。此外，多家機構近期維持對雲頂新耀的「買入」評級，並同步上調目標價。天風證券在最新研報中強調，公司致力於打造具有差異化競爭優勢的全球創新產品，其抗感染和腎病大單品成功商業化，已步入收獲期。考慮到耐賦康的快速放量超出預期，以及艾曲莫德獲批在望，天風證券相應上調公司盈利預測，並重申「買入」評級。

目前，在全球範圍內，耐賦康(R)已獲得廣泛的監管認可。並且耐賦康(R)也是目前全球首個同時獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國藥品和健康產品管理局（MHRA）完全獲批的IgA腎病對因治療藥物，無基線蛋白尿水平限制。

耐賦康(R)被納入《2025 KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床實踐管理指南》，成為指南唯一推薦的IgA腎病一線對因治療藥物，並在商業化層面持續展現卓越表現，充分印證了其突出的臨床價值與廣闊的市場潛力。這一里程碑不僅彰顯了雲頂新耀在腎病領域的持續創新與高效執行力，也為全球IgA腎病患者帶來了更優的治療選擇和長期獲益。