馬里蘭州蓋瑟斯堡, 2023年9月26日 — YS Biopharma Co., Ltd. (納斯達克股票代碼: YS)(「YS Biopharma」或「本公司」),一家致力於發現、開發、生產和提供新一代感染症和癌症疫苗與治療性生物製劑的全球生物製藥公司,今天宣佈已經為該公司的PIKA狂犬病疫苗進行首例受試者入組其關鍵性第3期臨床試驗(「第3期試驗」或「試驗」)。預計試驗總體將納入約4,500名受試者,用於評估PIKA狂犬病疫苗的安全性、免疫原性和批次間一致性。
狂犬病是一種病毒性疾病,臨床症狀出現後,其死亡率接近100%。每年,該病毒導致全球約59,000人死亡,分佈於150多個國家,主要集中在亞洲和非洲。95%以上的狂犬病死亡病例是通過被感染狗咬傷而傳播,40%的狂犬病死亡病例發生在15歲以下兒童。雖然如果不治療,狂犬病幾乎總是致命的,但如果暴露後及時進行預防性投藥,可以預防死亡。
PIKA狂犬病疫苗利用YS Biopharma專有的PIKA佐劑技術,旨在比現有狂犬病疫苗在更短的時間內產生更強的免疫反應。PIKA狂犬病疫苗之前的第1期和第2期臨床試驗已經證明其安全性和強大的免疫原性,PIKA狂犬病疫苗可以在短短7天內就引起可檢測的免疫反應。鑑於這些結果,PIKA狂犬病疫苗有潛力實現最佳加速保護效果,並達到WHO取代傳統三至四週疫苗接種方案的一周疫苗接種方案的目標。
巴基斯坦拉合爾Central Park Teaching Hospital的首席研究員Muhammad Ahmad博士評論道:「我們很高興啟動PIKA狂犬病疫苗第3期試驗的首例受試者入組。這標誌著我們共同努力開發新型且強大的疫苗邁出了重要的一步,該疫苗利用了最近的免疫學進展。我們感謝全球領先機構和臨床研究員的合作,他們將在大規模人群中為PIKA狂犬病疫苗產生臨床和科學證據。我們樂觀地認為,這些結果將有助於塑造疫苗干預的未來,並協助治療迫在眉睫的全球公共衛生問題。」
第3期試驗是一項隨機、對照、雙盲、多國家和多中心的研究,將在巴基斯坦和菲律賓進行。其主要目的是評估PIKA狂犬病疫苗的批次間一致性、免疫原性和安全性,同時尋求證明PIKA狂犬病疫苗與對照疫苗相比的免疫學非劣效性和優越性。在試驗過程中,PIKA狂犬病疫苗將以暴露後預防方案的方式給予健康成人。將在第14天利用狂犬病病毒中和抗體(「RVNA」)的測量評估免疫原性和一致性,而免疫學非劣效性將通過比較第14天時對照疫苗和PIKA狂犬病疫苗的RVNA血清轉化率差異進行評估。
YS Biopharma首席醫學官Zenaida Mojares博士評論道:「狂犬病在世界許多地區仍然是一個重大的公共衛生問題,這項第3期臨床試驗使我們距離提供一種創新且高效的治療選擇以對抗該疾病更近了一步。我們的PIKA狂犬病疫苗在第1期和第2期試驗中已經顯示出其潛力,我們樂觀地認為這項第3期試驗的結果將會再次確認其迄今為止所展現的安全性和免疫原性。我們將熱切期待這項研究的結果,因為我們將繼續致力於運用我們的尖端PIKA技術改善全球健康結果。」
關於 YS Biopharma
YS Biopharma是一家致力於發現、開發、生產和提供新一代感染症和癌症疫苗與治療性生物製劑的全球生物製藥公司。其已開發了專有的PIKA® 免疫調節技術平台和針對狂犬病、冠狀病毒、乙型肝炎、流感、帶狀疱疹和其他病毒感染的新一代預防和治療性生物製劑。YS Biopharma在中國、美國、新加坡和菲律賓運營,由結合了豐富本地專業知識和全球生物製藥行業經驗的管理團隊領導。欲瞭解更多信息,請訪問 investor.ysbiopharm.com。
關於前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含「前瞻性陳述」,定義為1933年證券法修正案第27A節、1934年證券交易法第21E節以及1995年私人證券訴訟改革法案所指的前瞻性陳述。本新聞稿中所有並非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述,包括但不限於有關YS Biopharma預期增長、所有產品候選人的開發進展、所有臨床試驗的進展和結果、YS Biopharma獲取和保留人才的能力以及業務合併完成後YS Biopharma的現金狀況的所有陳述。前瞻性陳述可能通過使用「估計」、「計劃」、「項目」、「預測」、「打算」、「將」、「期望」、「相信」、「尋求」、「目標」或其他類似的表達預測或指示未來事件或趨勢的詞語來識別。這些陳述基於各種假設,無論是否在本新聞稿中確定,以及YS Biopharma管理層目前的預期,而非實際表現的預測。
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