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- 該研究已達成其主要目標,確認TLX591以兩次劑量,兩週間隔施打,結合標準護理的安全性和可耐受性狀況。
- 初步活性顯示具有意義的PSA[1]降低;持續監測病人,包括rPFS[2]。
- 結果再次強調此第一類型的放射性抗體藥物結合物(rADC)實驗性治療的潛在優勢,與之前對TLX591的臨床研究一致。
墨爾本, 2023年10月19日 — Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX,Telix,本公司)今天宣佈其放射性抗體藥物結合物(rADC)治療候選藥物TLX591(鈷-177羅索帕坦)在治療PSMA陽性轉移性去勢抗癌性前列腺癌(mCRPC)的I期ProstACT SELECT研究的初步積極結果。
SELECT研究(臨床試驗編號:NCT04786847)的目的是評估利用PSMA成像篩選rADC基於PSMA治療的患者,並確認rADC實驗性治療的生物分佈情況。主要臨床目標是確定全身分佈情況和器官輻射劑量,評估TLX591在結合標準護理下於二線mCRPC患者中的安全性和可耐受性。
可評估人群為28例患者(總共30例入組)。患者分別施打兩次單次靜脈注射的TLX591,間隔14天。第一組(5例患者)先施打27mCi劑量,後施打76 mCi劑量,以確保生物分佈定量的準確性。第二組(23例患者)兩次均施打76mCi劑量。
該研究已達成其主要目標,確認TLX591以兩次療程,14天間隔(總累積劑量152mCi)施打的安全性和可耐受性狀況。結果再次強調此簡短分劑療程的臨床實用性。
主要結果和觀察
劑量分佈和生物分佈
- TLX591和68Ga-PSMA-11成像之間的病灶定義一致,在SPECT[4]的檢測敏感性和解析度限制範圍內。
- 腫瘤和轉移灶內的優異吸收和保留達14天。
- 關鍵器官的輻射暴露在規定的安全限制範圍內。
- 吸收劑量最高的器官是肝臟(清除器官),唾液腺吸收較低。
- 長時間保留顯示內化能力,有效將負載物傳遞至腫瘤。
血液學狀況和不良事件
- 等級3血小板減少(25%)和中性粒細胞減少(38%)事件符合此類治療預期的狀況。同樣對等級4血液學事件 – 血小板減少(25%)和中性粒細胞減少(4%)。
- 嚴重不良事件(SAEs)通常低於以前在同劑量水平進行的研究,這反映SELECT研究在更健康的患者群體進行。
- 血液學事件暫時且可逆。
- 四名患者(17%)接受血小板、生長因子或兩者的干預。
- 所有與治療有關的非血液學事件均為等級1或等級2,通常輕微。
初步抗腫瘤活性
- 64%的患者(基線PSA和完整劑量)PSA下降,其中27%顯示30%下降,18%顯示50%下降。PSA和rPFS監測仍在進行中。
Scott T. Tagawa醫生表示:「ProstACT SELECT研究的初步結果再次強調TLX591的潛力,並強調使用抗體為基礎的方法的潛在優勢。最新數據進一步證實TLX591長時間保留和內化於腫瘤(及轉移灶),可能最大限度地利用177Lu放射性同位素在腫瘤部位的細胞殺傷效應。」
Nat Lenzo醫生表示:「看到這種新一代PSMA靶向放射治療的發展進程真令人興奮。該研究確認以兩次劑量,兩週間隔的簡短、簡單治療持續時間,對醫生和患者都很吸引。安全性和可耐受性數據也表明該療法可能減少不良反應,同時交付一個既可容忍又可管理的血液學毒性狀況。」
Colin Hayward醫生補充說:「TLX591的設計旨在與當前標準護理相結合,體現了Telix在前列腺癌治療方面的持續創新。SELECT研究進一步驗證了TLX591這一首創性rADC治療以及利用小分子PSMA成像篩選抗體治療的潛力。」
TLX591的研究在III期ProstACT GLOBAL研究(臨床試驗編號NCT04876651)中繼續進行,該研究在澳大利亞開放入組,預計2024年在美國開始。
關於Telix Pharmaceuticals Limited
Telix致力於診斷和治療放射性藥物及相關醫療設備的開發和商業化。總部設在墨爾本,在美國、歐洲(比利時和瑞士)和日本均有國際運營。Telix正在開發一系列臨床階段產品,旨在滿足腫瘤學和罕見病領域的重大未滿足醫療需求。Telix在澳大利亞證券交易所上市(代號:TLX)。
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TLX591尚未在任何司法管轄區獲得營銷授權。Telix的領先產品鎵-68(68Ga)戈澤替丁(也稱為68Ga PSMA-11)注射液已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)[5]、澳大利亞治療性產品管理局(TGA)[6]和加拿大衛生部[7]批准。Telix還在英國、歐盟[8]和巴西推進68Ga-PSMA-11的營銷授權申請。
Telix投資者關係
Kyahn Williamson女士
Telix Pharmaceuticals Limited
高級副總裁,投資者關係和企業傳訊
電子郵件:kyahn.williamson@telixpharma.com
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