上海, 2023年9月28日 — Mabwell (688062.SH) ,一家創新生物製藥公司,宣佈第一位病人已經開始接受一項Ib/II期臨床試驗的治療,試驗內容是將該公司的新型Nectin-4靶向ADC(研發代碼:9MW2821)與PD-1抑制劑聯合用於治療局部晚期或轉移性膀胱癌。
該臨床試驗(CTR20232677)旨在評估9MW2821與PD-1抑制劑聯合用於治療局部晚期或轉移性膀胱癌病人的安全性、耐受性、初步療效和藥代動力學特徵。
關於9MW2821
9MW2821是Mabwell利用世界頂級ADC開發平台和自動化高通量抗體發現平台研發的新型Nectin-4靶向ADC。它通過專有的偶聯技術鏈接器和優化的ADC偶聯工藝實現抗體的位點特異性修飾。9MW2821能夠特異性結合細胞膜表面Nectin-4,被內化後釋放細胞毒性藥物,誘導腫瘤細胞凋亡。
9MW2821具有組成均勻、純度高及適合工業化放大生產的優勢。初步數據顯示,它在實體瘤中呈現正面的治療信號,且在推薦II期劑量(RP2D)具有良好的安全性。Mabwell正在推進膀胱癌、宮頸癌、前列腺癌、HER-2陰性乳癌和非小細胞肺癌等多個組別的入組。9MW2821的研發進度在國內居首位,全球居第二。它也是全球同靶點藥物候選人中,首個在宮頸癌獲得初步臨床數據的。分期數據將在2023年ESMO大會上公佈。
關於Mabwell
Mabwell(688062.SH)是一家創新驅動的生物製藥公司,涵蓋醫藥產業鏈的全部價值鏈。我們提供更有效和更便捷的治療,研發創新藥物,以滿足全球醫療需求。自2017年起,公司已建立起涵蓋靶點發現、早期發現、可藥性、前臨床、臨床研究和生產轉化等高端研發體系。Mabwell擁有14個不同研發階段的管線產品,其中10個為新型藥物候選物質,4個為生物類似藥,均基於公司自主研發的世界頂級研發引擎。公司聚焦腫瘤、自身免疫系統疾病、代謝疾病、眼科疾病和傳染病等治療領域,其中2個產品已獲批准並商業化,1個產品已申報上市,1個產品正在籌備申報,2個產品處於關鍵性臨床試驗階段。公司同時承擔1項國家重大科技專項「重大新藥創製」、2項國家重點研發計劃項目,以及多項省市科技創新項目。公司台州工廠具備自主生產能力,符合國家藥監局、美國FDA和歐盟EMA規範,已通過歐盟QP審核。上海大規模生產基地正在建設中。公司使命是「探索生命 造福健康」,願景是「創新,從理念到現實」。欲瞭解更多資訊,請訪問 www.mabwell.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述,包括但不限於我們產品候選人的潛在安全性、療效、監管審評或批准及商業成功,以及與公司產品開發、臨床研究、臨床和監管里程碑與時間表、市場機會、競爭地位、可能或假定的未來經營業績、業務戰略、潛在增長機會及其他預測性陳述相關的內容。「前瞻性陳述」是指並非歷史事實的陳述,涉及大量風險和不確定性,可能導致實際結果與任何未來結果存在重大差異。這些陳述可以通過使用前瞻性表達方式識別,包括但不限於「預期」、「預計」、「打算」、「計劃」、「相信」、「估計」、「潛在」、「預測」、「應該」、「將會」等表達方式及這些術語的否定形式。
前瞻性陳述基於公司當前的預期和假設。前瞻性陳述存在許多風險和不確定性,其中許多超出了公司的控制範圍,包括但不限於:環境;政治;經濟;社會;法律;我們依賴的產品候選人,其中大多數仍處於前臨床或各個臨床開發階段;我們依賴的第三方供應商,如合同研究機構和合同製造機構;臨床測試的不確定性;我們完成所需的臨床試驗並獲得監管機構批准的能力;保護知識產權的能力;COVID-19的潛在影響;任何行政人員或關鍵人員的流失。如果一項或多項這些風險或不確定因素惡化,或任何假設被證明是不正確的,實際結果可能與所述結果存在重大差异。
公司提醒所有人不要過度依賴任何此類前瞻性陳述,它僅適用於本新聞稿的日期。除非法律和證券交易所的規定另有要求,否則公司不承擔任何義務,只要是為了公開更新或修訂任何陳述,以反映任何預期或事件、條件或情況的變化,這些預期或事件、條件或情況可能影響前瞻性陳述中結果的可能性。本新聞稿中所有前瞻性描述、數字和假設均適用於此聲明。