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上海, 2023年9月21日 — Dizal今天宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已對golidocitinib授予優先審評資格,golidocitinib是Dizal的JAK1專一性抑制劑研發候選藥物,用於治療復發/耐藥外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)。2022年2月,golidocitinib已獲美國食品藥物管理局(FDA)快速通道資格認定,用於同一適應症,使其成為中國第一個且唯一獲此認定用於PTCL的創新藥物。
“復發/耐藥PTCL的患者在全球面臨有限的治療選擇和糟糕的預後。我們很高興CDE決定為golidocitinib的申請授予優先審評資格,因為這表明該突破性藥物有潛力為這群缺乏有效治療的患者群體改善生存效益。我們將全力以赴加快NDA申報流程,確保golidocitinib儘快為中國患者所用。” Dizal董事長兼CEO 張曉林博士表示。
Golidocitinib, JAK1專一性抑制劑,旨在解決r/r PTCL困境
PTCL是一種侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL),全球NHL的約7%至10%。復發/耐藥PTCL患者預後糟糕,3年生存率介於21%至28%之間。目前,尚無治療r/r PTCL的標準共識。因此,急需開發新型創新治療方案以改善此患者群體的生存。
Golidocitinib申請優先審評資格的支持數據來自JACKPOT8 PARTB研究,一項多國關鍵性研究,評估golidocitinib在r/r PTCL患者中的療效和安全性。該研究的主要終點客觀反應率(ORR)由獨立評審委員會(IRC)評估為44.3%,完全反應率(CRR)為23.9%。各PTCL亞型和先前治療史不同的患者均觀察到抗腫瘤療效。大多數與治療相關的不良事件(TRAEs)可在臨床中監測和控制。這些發現突顯了golidocitinib卓越的療效和安全性,已在ASCO、EHA、ICML和ASH等著名學術會議上連續四年獲得五次口頭報告的廣泛認可。最近,golidocitinib用於治療r/rPTCL的I期臨床數據(JACKPOT8 PARTA)發表在高影響因子期刊《Annals of Oncology》(影響因子:51.8)上。
基於轉化醫學原則推動創新
Dizal源於阿斯利康腫瘤轉化醫學中心,已建立具有全球競爭力的五個臨床階段藥物組合,其中兩個領先藥物正在全球關鍵性研究,一個已上市。
在這些藥物中,golidocitinib代表了深植於轉化醫學原則的重大研究成果。Dizal首先確定並驗證JAK/STAT通路是PTCL高度有望的治療靶點,促成golidocitinib作為全球首個且目前唯一在T細胞淋巴瘤關鍵性研究中的JAK1專一性抑制劑。
關於golidocitinib (DZD4205)
Golidocitinib是首個Janus激酶1(JAK1)專一性抑制劑,目前在一項全球多中心關鍵性研究(JACKPOT8 PARTB)中評估其在r/r PTCL中的療效。在2023年2月16日的數據截止日,Golidocitinib顯示強大持久的抗腫瘤活性,ORR為44.3%,CRR為23.9%。超過50%的腫瘤緩解患者達到完全緩解。相對劑量強度中位數為100%。2022年2月,Golidocitinib獲美國FDA批准用於治療r/r PTCL的快速通道資格。2023年9月,國家藥監局接受NDA申請並授予其治療r/r PTCL的優先審評資格。Golidocitinib用於治療r/r PTCL的I期臨床數據(JACKPOT8 PARTA)發表在高影響因子期刊《Annals of Oncology》(影響因子:51.8)。
關於Dizal
Dizal是一家生物製藥公司,致力於發現、開發和商業化用於治療腫瘤和免疫性疾病的差異化治療方案。公司旨在開發首創及突破性新藥,進一步滿足全球未被滿足的醫療需求。公司深植於轉化醫學和分子設計,已建立具有國際競爭力的五個臨床階段藥物組合,其中兩個領先藥物正在全球關鍵性研究,一個已上市。
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