Osemitamab (TST001) 正在成為提升HER2陰性G/GEJ腺癌現有標準治療的全球性療法
美國新澤西州普林斯頓和中國蘇州,2023年10月4日–Transcenta Holding Limited(“Transcenta”)(港交所:06628),一家擁有從抗體療法發現、研究、開發到生產全面整合能力的臨床階段生物製藥公司,宣佈FDA已批准其進行TranStar 301全球第III期關鍵性試驗,將Osemitamab (TST001)與Nivolumab和化療聯合用於一線治療HER2陰性、CLDN18.2陽性的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管接合部(G/GEJ)腺癌患者。這一批准標誌著Osemitamab (TST001)全球開發邁出重要一步,也是繼中國藥品審評中心(CDE)和韓國MFDS於2023年7月批准Osemitamab (TST001)第III期關鍵性試驗後的又一重要里程碑。
這一里程碑標誌著Osemitamab (TST001)在成為提升HER2陰性轉移性胃癌或胃食管接合部(G/GEJ)腺癌現有標準治療的全球性療法邁出關鍵一步。Osemitamab (TST001)通過針對CLDN18.2並與Nivolumab和化療聯合使用,有望重塑G/GEJ癌的治療範式。
胃癌仍然是一種全球重要的癌症,2020年新增超過100萬例,估計導致76.9萬人死亡(占全球所有死亡的1/13),發病率全球第五,死亡率全球第四1。鉑金類和氟嘧啶類的聯合化療方案是HER2陰性晚期胃癌患者的標準化療2。Nivolumab與化療聯合用於一線治療晚期或轉移性胃癌患者已獲批准。儘管治療效果有所改善,Nivolumab加化療的中位總生存期仍不到14個月3。
Osemitamab (TST001) 是第二代人源化CLDN18.2靶向抗體,具有改善的CLDN18.2結合親和力和增強的抗體依賴細胞毒作用(ADCC)。它在CLDN18.2表達範圍廣泛的腫瘤模型中顯示出抗腫瘤活性。
為支持全球第III期試驗申請和FDA EOP2會議,Transcenta已在美國和中國開展了Osemitamab (TST001)與化療或Nivolumab加化療聯合用藥的多劑量階段II期臨床試驗,以優化全球第III期試驗的劑量。此外,Transcenta已與美國一家具公信力的CDx開發商合作開發了CLDN18.2特異性的配套診斷試劑。
在2023年ASCO年會和2023年ESMO胃腸癌會議上,Transcenta發表了鼓舞人心的有關Osemitamab (TST001)與CAPOX聯合用於一線治療G/GEJ癌的療效數據。共納入64例患者,使用1-8mg/kg Q3W的Osemitamab (TST001)劑量進行劑量爬坡和擴充。CLDN18.2陽性(定義為:IHC膜染色≥10%腫瘤細胞,染色強度≥1+,使用LDT試劑,篩選出約55%的患者)是療效擴充的必要條件。數據顯示所有劑量組的估計中位無進展生存期(PFS)為9.5個月,在所有CLDN18.2表達水平上一致,中位反應持續時間(DOR)為9.9個月。對於療效擴充中使用6mg/kg Q3W劑量治療的49例患者的PFS和DOR數據將在2023年ESMO上發表。這些數據還表明,從Osemitamab (TST001)的添加獲益的CLDN18.2陽性患者可能佔所有G/GEJ腺癌的55%以上。
“我們對EOP2會議的積極結果感到高興,”Transcenta執行副總裁兼全球藥物開發主管Caroline Germa博士說,”我們提交的中期安全性、藥物動力學和療效數據促進了與FDA的富有成效的對話。獲得FDA對關鍵方案要素的認可是在美國推進我們的第III期試驗方面邁出的重要一步。”
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關於Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) 是一種高親和力人源化抗CLDN18.2單克隆抗體,具有增強的抗體依賴細胞毒作用(ADCC)。它在腫瘤異種移植模型中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球開發程度第二深入的針對CLDN18.2的抗體。Osemitamab (TST001) 是使用Transcenta的免疫耐受破壞技術(IMTB)平台生成的。Osemitamab (TST001)通過ADCC作用機制殺死CLDN18.2表達的腫瘤細胞。通過先進的生物工藝技術,在生產過程中顯著降低了Osemitamab (TST001)的岩藻糖含量,進一步增強了Osemitamab (TST001)誘導NK細胞介導的ADCC活性。Osemitamab (TST001)正在美國和中國開展臨床試驗(NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05608785 / CTR20201281)。Osemitamab (TST001)已獲美國FDA授予用於治療胃癌或胃食管接合部(G/GEJ)癌和胰腺癌的孤兒藥資格。
關於天科控股有限公司
天科控股(港交所:06628)是一家臨床階段的生物製藥公司,擁有完全整合的抗體療法發現、研究、開發和生產能力。
天科在蘇州設有總部和發現、臨床和轉化醫學研究中心,在杭州設有工藝和產品開發中心以及生產基地,在美國普林斯頓和北京、上海、廣州設有臨床開發中心,在美國波士頓和洛杉磯設有商業發展中心。天科還在蘇州工業園區啟動了集團總部和第二個高端生物製藥設施(以HiCB為核心技術)的建設。天科正在開發13種腫瘤和選定的非腫瘤適應症(包括骨骼和腎臟疾病)的治療性抗體分子。
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