Osemitamab (TST001) 正在成為提升HER2陰性胃/食道胃接合處腺癌目前標準治療的全球性療法
美國新澤西州普林斯頓和中國蘇州,2023年10月4日–Transcenta Holding Limited(「Transcenta」)(港交所代號:06628)是一家具有完全一體化抗體藥物發現、研發和生產能力的臨床階段生物製藥公司,宣佈美國FDA已批准其進行TranStar 301全球關鍵性三期臨床試驗,將Osemitamab (TST001)與Nivolumab和化療聯合用於一線治療局部晚期或轉移性HER2陰性、CLDN18.2陽性胃癌或食道胃接合處(G/GEJ)腺癌患者。這一批准標誌著Osemitamab (TST001)全球開發邁出重要一步,也是繼中國藥品審評中心(CDE)和韓國MFDS於2023年7月批准Osemitamab (TST001)三期關鍵性臨床試驗之後的又一重要里程碑。
這一里程碑標誌著Osemitamab (TST001)正在朝著成為提升HER2陰性轉移性胃癌或食道胃接合處(G/GEJ)腺癌目前標準治療的全球性療法邁出關鍵一步。Osemitamab (TST001)通過針對CLDN18.2並將其與Nivolumab和化療聯合使用,有望重塑G/GEJ癌的治療範式。
胃癌仍然是一種全球範圍內的重要癌症,2020年新增病例超過100萬例,估計導致76.9萬例死亡(相當於全球每13起死亡中就有1起),發病率和死亡率分別位居全球第五和第四1。鉑金類藥物與氟嘧啶類藥物的聯合方案是HER2陰性晚期胃癌患者的標準化療方案2。Nivolumab聯合化療已獲批用於一線治療晚期或轉移性胃癌患者。儘管治療效果有所改善,Nivolumab聯合化療的中位總生存期仍不到14個月3。
Osemitamab (TST001)是一種第二代人源化CLDN18.2靶向抗體,CLDN18.2結合親和力更高,抗體依賴細胞毒性(ADCC)更強。它在體外腫瘤模型中顯示出廣泛CLDN18.2表達水平的抗腫瘤活性。
為支持全球三期臨床試驗申請和FDA關鍵性二期會議,Transcenta已在美國和中國開展Osemitamab (TST001)與化療或Nivolumab聯合化療的二期臨床試驗,並探索多個Osemitamab (TST001)劑量組別,以優化全球三期試驗的劑量。此外,Transcenta已與美國一家具公信力的CDx開發商合作開發了CLDN18.2特異性配套診斷試劑。
在2023年ASCO年會和2023年ESMO胃腸癌會議上,Transcenta發表了鼓舞人心的有關Osemitamab (TST001)聯合CAPOX一線治療G/GEJ癌的療效數據。共納入64例患者,探索1-8mg/kg Q3W的劑量範圍。CLDN18.2陽性(定義為:IHC染色≥10%腫瘤細胞,染色強度≥1+,通過LDT測試篩選出約55%的患者)是療效擴充組的必要條件。數據顯示所有劑量組的估計中位無進展生存期(PFS)為9.5個月,與所有CLDN18.2表達水平一致,中位反應持續時間(DOR)為9.9個月。對於在療效擴充組接受6mg/kg Q3W劑量的49例患者的PFS和DOR數據將在2023年ESMO上發表。這些數據還顯示,從添加Osemitamab (TST001)到標準治療中獲益的CLDN18.2陽性患者可能佔所有G/GEJ腺癌的55%以上。
“我們對關鍵性二期會議的積極結果感到欣喜,”Transcenta執行副總裁兼全球藥物開發主管Caroline Germa博士表示,”我們呈現的中期安全性、藥代動力學和療效數據促成了與FDA的富有成效的對話。獲得FDA對我們關鍵計劃要素的認可是推進美國三期試驗的重要里程碑。”
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關於Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001)是一種高親和力人源化抗CLDN18.2單克隆抗體,具有增強的抗體依賴細胞毒性(ADCC)。它在腫瘤異種移植模型中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001)是全球開發程度僅次於另一個CLDN18.2靶向抗體的第二個CLDN18.2靶向抗體。Osemitamab (TST001)是利用Transcenta的免疫耐受破壞技術(IMTB)平台生成的。Osemitamab (TST001)通過ADCC機制殺死CLDN18.2陽性腫瘤細胞。在生產過程中,利用先進的生物工藥技術顯著降低了Osemitamab (TST001)的糖基化程度,進一步增強了Osemitamab (TST001)的自然殺傷細胞(NK細胞)介導的ADCC活性。Osemitamab (TST001)正在美國和中國進行臨床試驗(NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05608785 / CTR20201281)。Osemitamab (TST001)已獲美國FDA授予用於治療胃癌或胃食管接合部(G/GEJ)癌和胰腺癌的孤兒藥資格。
關於天晟控股有限公司
天晟(港交所代碼:06628)是一家具有完全一體化抗體藥物發現、研發和生產能力的臨床階段生物製藥公司。
天晟在全球建立了業務佈局,總部和發現、臨床與轉化醫學研究中心位於蘇州,工藝與產品開發中心和生產基地位於杭州,臨床開發中心分別位於美國普林斯頓、北京、上海和廣州,商業開發中心位於美國波士頓和洛杉磯。天晟還在蘇州工業園區啟動了集團總部和採用HiCB為核心技術的第二個高端生物製藥生產基地的建設。天晟正在開發13種腫瘤和選定的非腫瘤適應症(包括骨骼和腎臟疾病)的治療性抗體分子。
欲瞭解更多資訊,請訪問www.transcenta.com 和 https://www.linkedin.com/company/transcenta。
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