上海, 2023年9月21日 — CARsgen Therapeutics Holdings Limited (股票代碼:2171.HK),一家專注於血液腫瘤和實體瘤CAR T細胞治療的公司,宣佈在《血液學和腫瘤學雜誌》(IF 23.186)上發表了兩例使用CARsgen的CT041(一種針對Claudin (CLDN) 18.2的創新CAR T細胞治療)治療轉移性胰腺癌的病例報告,題為「CT041 CAR T細胞治療Claudin18.2陽性轉移性胰腺癌」(https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-023-01491-9)(NCT04581473和NCT03874897)。
對於病例1,一名58歲女性被診斷為胰腺癌並發肺和淋巴結轉移。在入組CT041臨床試驗前,納帕利+吉西他濱一線和伊立替康脂質體+5氟尿嘧啶二線治療均未能奏效。在確認CLDN18.2表達為2+/70%後,患者於2021年9月接受由氟達拉濱、環磷酰胺和納帕利組成的淋巴耗竭預處理,隨後輸注CT041劑量為250×106個細胞。患者出現2級細胞因子釋放綜合徵(CRS),後用托珠單抗控制。根據RECIST v1.1,**部分緩解(PR)在肺轉移大幅縮小後達成**。
對於病例2,一名75歲女性在2019年5月接受手術後被診斷為pT2N0胰腺癌。在手術後5個月的例行隨訪中發現肺轉移。自2019年12月開始使用S-1單藥作為一線化療。在外科區域姑息性放射期間觀察到肺腫瘤進展。由於CLDN18.2表達確定為3+/60%,患者入組CT041臨床試驗。在接受由氟達拉濱、環磷酰胺和納帕利組成的淋巴耗竭預處理後,患者於2021年7月輸注CT041劑量為250×106個細胞。患者出現2級CRS,後用托珠單抗進一步控制。**自輸注後首次評估4周即達PR。肺轉移靶病灶隨後消失並達成完全緩解**。**直到最後一次隨訪(2023年7月),腫瘤仍處於良好控制之中**。兩名患者的外周血CLDN18.2 CAR拷貝數在輸注後快速增加,在2周內達峰值。同時,流式細胞儀結果顯示外周血CD8+ T細胞和Treg細胞增加,CD4+ T細胞和B細胞減少。與細胞因子水平變化相比,這些免疫細胞表型變化顯示出更持久的變化。
CARsgen Therapeutics首席醫學官Raffaele Baffa博士評論道:「我很高興看到我們使用CT041治療轉移性胰腺癌病例在《血液學和腫瘤學雜誌》上發表。兩名患者在接受CT041輸注後都達到部分緩解這一事實令人鼓舞。胰腺癌仍然是腫瘤領域中最具挑戰性的惡性腫瘤之一,預後極差,治療選擇有限。因此,開發創新療法對於給予胰腺癌患者希望至關重要。我們使用CAR T細胞治療胰腺癌的初步數據顯示其在實現顯著抗腫瘤反應方面的潛力,即使在多線治療失敗的患者中也是如此。我們相信CT041有可能改變胰腺癌和其他實體瘤的治療格局,為患者及其家人帶來新的希望。」
關於CT041
CT041是一種針對Claudin18.2蛋白的自體CAR T細胞產品候選藥物,有望成為全球首個同類藥物。CT041以治療Claudin18.2陽性實體瘤為主要目標,首要針對胃癌/食管胃交界腺癌和胰腺癌。CARsgen正在開展的CT041臨床試驗包括:研究者發起的臨床試驗(NCT03874897)、中國晚期胃癌/食管胃交界腺癌和胰腺癌Ib期臨床試驗(CT041-ST-01,NCT04581473)、中國胰腺癌輔助治療I期臨床試驗(CT041-ST-05,NCT05911217)以及北美晚期胃腺癌或胰腺腺癌Ib/II期臨床試驗(CT041-ST-02,NCT04404595)。2022年1月,CT041獲美國FDA批准用於治療Claudin18.2陽性晚期胃癌/食管胃交界腺癌的再生醫學高級治療(RMAT)資格;2021年11月獲歐洲藥品管理局批准用於治療晚期胃癌的PRIME資格。2020年,CT041獲美國FDA批准用於治療胃癌/食管胃交界腺癌的孤兒藥資格;2021年,獲歐洲藥品管理局批准用於治療晚期胃癌的孤兒藥資格。
關於CARsgen Therapeutics Holdings Limited
CARsgen是一家在中國和美國運營的生物製藥公司,專注於血液腫瘤和實體瘤的創新CAR T細胞治療。CARsgen已建立了一個完善的CAR T細胞研發平台,涵蓋靶點發現、創新CAR T細胞開發、臨床試驗以及商業化生產。CARsgen已在內部開發出多項創新技術和產品管線,以解決CAR T細胞治療的主要挑戰,如改善安全性、增強治療實體瘤的療效以及降低治療成本。CARsgen的願景是成為一家在全球範圍內為癌症患者帶來創新和差異化細胞治療的生物製藥領導者,使癌症成為可治癒疾病。
前瞻性聲明
本新聞稿中所有不涉及歷史事實或目前狀況的聲明均為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明表達了本集團截至本新聞稿發佈之日的當前觀點、預測、信念和預期,涉及未來事件,因此存在重大風險和不確定性,實際事件或結果可能與這些前瞻性聲明存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於我們最近的年度報告和中期報告「主要風險和不確定性」部分以及我們公司網站上發佈的其他公告和報告中詳述的風險和不確定性(https://www.carsgen.com/)。本新聞稿中任何預測、目標、估計或預期均不作任何陳述或保證,不應依賴任何此類預測、目標、估計或預期。
參考文獻
1. Qi, C., Xie, T., Zhou, J. et al. CT041 CAR T cell therapy for Claudin18.2-positive metastatic pancreatic cancer. J Hematol Oncol 16, 102 (2023). https://doi.org/10.1186/s13045-023-01491-9
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