上海,2023年9月25日– AffaMed Therapeutics(「AffaMed」),一家致力於開發和商業化能夠解決眼科、神經系統和精神障礙關鍵未滿足醫療需求的創新藥物、數字和外科產品的全球生物技術公司,今天宣佈中國國家藥品監督管理局已批准AffaMed的臨床試驗申請(CTA),以研究Risuteganib(Luminate®)的療效和安全性,這是該公司用於治療中期乾性老年黃斑變性(Dry AMD)的首創新作用機制眼內注射產品候選藥物。在CTA批准下,AM011有望成為中國第一個進入乾性AMD第三期開發的產品。
2021年12月,AffaMed Therapeutics與韓美製藥株式會社(「Hanmi」)就在大中華區(中國大陸、香港、台灣和澳門)生產、開發和商業化Risuteganib(Luminate®)簽訂了許可協議。
AffaMed首席執行官趙大堯博士評論道:「迄今為止,中國沒有用於治療乾性AMD(占AMD患者人數絕大多數)的批准有效治療。我們很高興中國監管機構高效批准了我們對這種創新療法的申請。我們期待儘快為大中華區的乾性AMD患者帶來這種創新療法。」
關於乾性AMD
與年齡相關的黃斑變性(AMD)是一種進行性致盲疾病,目前全球已影響數百萬人,是老年人失明的主要原因。乾性AMD佔AMD患者總人數的約80-90%。截至2020年,中國乾性AMD患者數量估計為3350萬,並預計在本十年末將超過4300萬[1]。目前尚無用於治療中期乾性AMD的批准療法。
關於Risuteganib (Luminate®)
2015年,Hanmi從Allegro Ophthalmic LLC獲得了韓國和中國內眼使用的獨家權利,用於開發和商業化Risuteganib (Luminate®)。Luminate®是一種具有新作用機制的首創整合素調節劑,可以調節氧化應激響應的多條途徑,包括導致中期乾性AMD等疾病的線粒體功能障礙。Risuteganib (Luminate®)已在中期乾性AMD患者的第二期概念驗證臨床試驗中成功達到主要終點,與安慰劑相比,顯示出統計學上顯著的視力改善。 Allegro已與美國食品藥品監督管理局達成特別方案評估(SPA)協議,以將Risuteganib (Luminate®)推進到第二期b/第三期關鍵註冊方案。
關於AffaMed Therapeutics
AffaMed Therapeutics是一家臨床階段生物製藥公司,專注於開發和商業化能夠解決眼科、神經系統和精神障礙關鍵未滿足醫療需求的創新藥物、數字和外科產品,服務大中華區和全球患者。 AffaMed Therapeutics的領導團隊在中國和全球領先的跨國生物製藥公司積累了深厚的行業專業知識和廣泛的記錄,涵蓋高質量的發現、臨床開發、監管事務、業務開發、生產和商業運營。
關於韓美製藥
韓美製藥成立於1973年,是代表韓國的研發導向生物製藥公司。在李性基藥劑師於2010年建立控股公司體系後,它轉變為韓美科學的子公司。韓美製藥每年將銷售額的15%以上投資於研發,正在開發26種新藥候選藥物,以開發三大主要領域的創新新藥;1)生物製劑:應用長效管線的LAPSCOVERY平台; 2) NCE:主要針對腫瘤和自身免疫性疾病的管線; 和3)固定劑量組合方案。韓美製藥代表性的新藥目標疾病包括代謝疾病(如肥胖症)、罕見疾病和各種類型的癌症。此外,韓美製藥在韓國和中國運營從原材料到化學藥物和生物製劑的生產設施,擁有5,000多名員工。
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1. 弗若斯特沙利文。2022年1月。中央神經系統和眼科治療市場全球市場研究,2022年。上海,中國。 |
