首位病人在治疗前列腺癌的同位素显像与治疗试验中接受Cu-67 SAR-Bombesin治疗

雪梨, 2023年10月3日 — Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) (「Clarity」),一家致力於開發新一代產品以改善兒童和成人癌症治療結果的臨床階段放射藥物公司,欣然宣佈在轉移性激素抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治療與診斷銅-67 SAR-Bombesin第I/II期臨床試驗中給首位患者注射藥物。在給患者注射了6GBq的67Cu SAR-Bombesin後沒有觀察到任何問題,並且根據方案繼續對患者進行進一步的安全性和有效性評估。

COMBAT試驗全稱為「轉移性激素抵抗性前列腺癌中的銅-67 SAR-Bombesin (NCT05633160)1」,這是一項針對高達38名患者的劑量爬坡和組擴大試驗。64Cu SAR-Bombesin用於視覺化表達胃泌素釋放肽受體(GRPr)病灶,並選擇候選人進行隨後的67Cu SAR-Bombesin治療。試驗的目的是確定67Cu SAR-Bombesin在GRPr表達的轉移性激素抵抗性前列腺癌患者中的安全性和有效性,這些患者不適合使用177Lu PSMA-617治療。這些患者不太可能從針對前列腺特異性膜抗原(PSMA)的藥物中獲益,代表了重大的未滿足醫療需求。試驗計劃研究高達14GBq的67Cu SAR-Bombesin,最多四個週期(待安全性審查後)。

Clarity執行主席Alan Taylor博士評論道:「SAR-Bombesin已經通過診斷試驗為PSMA陰性或PSMA表達較低的病灶的前列腺癌患者的管理帶來了改善,我們希望通過這項治療與診斷試驗確認其安全性和有效性。我們期待推進COMBAT試驗,並在我們迄今為止的預臨床和臨床研究的說服力數據基礎上取得進展。結合針對性銅治療與診斷的後勤和製造優勢,以及商業規模的67Cu放射性同位素現在在美國國內定期生產,我們看到SAR-Bombesin和SAR-bisPSMA明確的途徑,將其引入需要新型治療的前列腺癌患者人群。」

關於SAR-Bombesin

SAR-Bombesin是一種高度針對性的泛癌放射藥物,具有廣泛的癌症應用。它針對多種癌症細胞上存在的胃泌素釋放肽受體(GRPr),包括但不限於前列腺癌、乳腺癌和卵巢癌。GRPr存在於高達100%的前列腺癌中,包括不表達PSMA的前列腺癌(PSMA陰性)2-6。該產品利用Clarity專有的sarcophagine (SAR)技術,可將銅同位素牢固地困在籠狀結構(稱為螯合劑)中。與其他商業上可用的螯合劑不同,SAR技術可防止銅泄漏入體內。SAR-Bombesin是一種針對性銅治療與診斷(TCT),可與銅-64 (Cu-64或64Cu)同位素一起用於成像,與銅-67 (Cu-67或67Cu)一起用於治療。

64Cu SAR-Bombesin和67Cu SAR-Bombesin為未註冊產品。個別結果可能不代表產品整體安全性和有效性。本公告中概述的數據尚未經過美國食品藥品監督管理局(FDA)等衛生當局的評估。目前正在開展臨床開發計劃以評估這些產品的療效和安全性。這些產品能否商業化還沒有保證。

關於前列腺癌

前列腺癌是全球男性第二常見的癌症,也是全球第五大癌症死因7。美國癌症研究所估計,2023年美國將有288,300例新診斷的前列腺癌病例,約34,700人死於該病8

大約25%的轉移性激素抵抗性前列腺癌患者對PSMA靶向追蹤劑的攝取很低或為零。9因此,這些患者不太可能對PSMA靶向治療產品有反應,目前也沒有太多治療選擇。鑑於前列腺癌適應症是腫瘤學中最大的適應症之一,這個人群存在巨大的未滿足醫療需求。SAR-Bombesin產品不僅能為PSMA陰性患者,還能為腫瘤上有靶點受體的大量患者提供寶貴的成像和治療選擇。

關於Clarity Pharmaceuticals

Clarity是一家致力於治療嚴重疾病的臨床階段放射藥物公司。該公司是創新放射藥物領域的領導者,正在開發基於SAR技術平台的針對性銅治療與診斷,用於兒童和成人的癌症治療。

www.claritypharmaceuticals.com

參考文獻

1.   ClinicalTrials.gov NCT05633160, https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05633160 

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3.   Fleischmann A, Waser B, Reubi JC. High expression of gastrin-releasing peptide receptors in the vascular bed of urinary tract cancers: promising candidates for vascular targeting applications. Endocrine-related cancer. 2009;16(2):623-633.

4.   Ananias HJ, van den Heuvel MC, Helfrich W, de Jong IJ. Expression of the gastrin-releasing peptide receptor, the prostate stem cell antigen and the prostate-specific membrane antigen in lymph node and bone metastases of prostate cancer. The Prostate. 2009;69(10):1101-1108.

5.   Reubi JC, Wenger S, Schmuckli-Maurer J, Schaer JC, Gugger M. Bombesin receptor subtypes in human cancers: detection with the universal radioligand (125)I-[D-TYR(6), beta-ALA(11), PHE(13), NLE(14)] bombesin(6-14). Clin Cancer Res. 2002;8(4):1139-1146.

6.   Sun B, Halmos G, Schally AV, Wang X, Martinez M. Presence of receptors for bombesin/gastrin-releasing peptide and mRNA for three receptor subtypes in human prostate cancers. The Prostate. 2000;42(4):295-303.

7.   Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries <https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21660>

8.   American Cancer Society, Cancer Statistics Center, https://cancerstatisticscenter.cancer.org/?_ga=2.79808020.284532473.1620009137-1916069442.1615761164#!/cancer-site/Prostate

9.   Vlachostergios PJ, Niaz MJ, Sun M, et al. Prostate-Specific Membrane Antigen Uptake and Survival in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Frontiers in oncology. 2021;11.

欲瞭解更多資訊,請聯繫:

Clarity Pharmaceuticals

Alan Taylor博士  

Catherine Strong

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