阿斯利康宣布完成120名患者的第三期临床试验入组,FASN抑制剂ASC40联合贝伐单抗用于治疗复发性胶质母细胞瘤

–根據預先指定的中期分析條件,120名患者可能會導致中期無進展生存期分析的足夠事件

杭州和紹興,中國,2023年9月26日–雅珂莉思藥業(香港交易所:1672,”雅珂莉思”)今天宣佈,在治療復發性膠質母細胞瘤(rGBM)的III期註冊臨床試驗中,ASC40聯合貝伐單抗的120名患者已經全部入組。 ASC40是脂肪酸合成酶(FASN)的一種口服選擇性小分子抑制劑,FASN是調節新生脂肪酸合成的關鍵酶。 ASC40通過阻斷新生脂肪酸合成來抑制腫瘤細胞的能量供應和干擾其膜磷脂組成[1]

III期註冊臨床試驗(ClinicalTrials.gov識別碼:NCT05118776)是一項在中國的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,用於評估rGBM患者的無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。 約180名患者將以1:1的比例隨機分配至1組(每日一次口服ASC40片劑+貝伐單抗)和2組(每日一次匹配安慰劑片劑+貝伐單抗)。根據預先指定的中期分析條件,120名患者可能會導致中期無進展生存期分析的足夠事件。 在觀察到93個PFS事件後,將進行中期分析。

膠質母細胞瘤(GBM)是最具侵襲性的星形膠質細胞系的弥漫性膠質瘤,根據世界衛生組織(WHO)分類,它被認為是IV級膠質瘤[2]。 研究表明,膠質母細胞瘤(GBM)占膠質瘤的57%,其發病率在中國每年約為每10萬人口2.85至4.56,這意味著中國每年大約有40,000至64,000例新發GBM[3]。 在美國,GBM佔膠質瘤的56.6%,發病率約為每10萬人口每年3.21[4]。 90%以上的GBM患者在接受手術、放射治療和化療後都會復發。 對於rGBM患者來說,有效的治療選擇極為有限。

“脂質代謝現在被公認為是腫瘤中的一條重要途徑[1]。 FASN在脂質代謝中的關鍵作用使其成為臨床研究中一個有吸引力的靶點。”雅珂莉思藥業創始人、董事長兼首席執行官吳金子博士說,”在ASC40的III期臨床試驗中已經入組了120名患者,我們很可能會有足夠的事件進行無進展生存期的中期分析。 這是III期研究的一個里程碑,我們期待結果。”

[1] Fhu CW, Ali A. Fatty Acid Synthase: An Emerging Target in Cancer. Molecules. 2020;25(17):3935. doi:10.3390/molecules25173935

[2] Louis N, Perry A, Reifenberge RG, von Deimling A, Figarella-Branger D, Cavenee WK, et al. The 2016 World Health Organization classification of tumors of the central nervous system: A summary. Acta Neuropathol. 2016;131:803–20.

[3] 2017中國癌症登記年報。

[4] Ostrom Q T, Gittleman H, Truitt G, et al. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in 美國 in 2011-2015 [J]. Neuro Oncol 2018, 20(suppl_4): iv1-iv86. DOI: 10.1093/neuonc/noy131。

關於雅珂莉思
雅珂莉思是一家創新驅動的生物技術公司,在香港聯交所上市(股票代碼:1672.HK),業務覆蓋從發現、開發到生產和商業化的整個價值鏈。在經驗豐富的管理團隊的領導下,雅珂莉思專注於全球性缺乏醫療手段的三大治療領域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝炎(NASH)和腫瘤。通過卓越的執行,雅珂莉思正在快速推進其藥物管線,以期在全球競爭中處於領先地位。迄今為止,雅珂莉思的研發管線中已有多個藥物候選產品。最先進的藥物候選產品包括ASC22(乙型肝炎功能性治癒)、ASC40(痤瘡)、ASC40(復發性膠質母細胞瘤)、ASC40(NASH)、ASC41(NASH)和ASC61(晚期實體瘤)。

欲了解更多信息,請訪問www.ascletis.com。

 

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