未曾接受CAR-T治療的82.4%患者達到完全緩解(CR)或更佳療效
上海和南京,中國和聖何塞,加州,2023年9月28日–艾索生物,一家從事發現、開發、生產和營銷創新細胞治療和抗體產品的生物製藥公司,以及諾誠生物(「諾誠」,港交所:01801),一家開發、生產和商業化高品質藥物以治療癌症、代謝、自身免疫、眼科和其他主要疾病的世界級生物製藥公司,今天宣佈在2023年國際骨髓瘤學會(IMS)年會上發佈關於BCMA CAR-T FUCASO®(Equecabtagene Autoleucel)的兩項研究的長期隨訪更新數據:(1) 關於復發/耐藥多發性骨髓瘤(RRMM)患者使用Equecabtagene Autoleucel治療的I/II期臨床試驗(FUMANBA-1)的更新長期隨訪結果(摘要編號P-290)和(2) 用於預測抗BCMA CAR-T治療後復發/耐藥多發性骨髓瘤患者血小板持續低下風險的模型(摘要編號P-288),年會將於維也納時間2023年9月27日至30日召開。
CT103A(Equecabtagene Autoleucel)是一種嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法,具有完全人源化B細胞成熟抗原(BCMA)單鏈可變片段(scFv)抗體。更新數據顯示I/II期臨床試驗(FUMANBA-1)的長期隨訪療效、安全性和持久性,該試驗在中國的14個臨床中心進行。
該研究納入RRMM患者,他們已接受≥3條治療線,其中至少包含一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑,且疾病在最後一條治療線後進展(CTR20192510, NCT05066646)。
截至2022年12月31日的數據截止日期,共有105名受試者以1.0×106 CAR-T細胞/kg的劑量接受了Eque-ce治療,中位隨訪時間為18.07個月(四分位數間距12.6〜21.8),中位數為4條先前治療線(範圍3〜23)。在105名患者中,69.5%(73/105)有mSMART 3.0高危染色體異常,13.3%(14/105)有體外病變(EMD),11.4%(12/105)曾接受過BCMA CAR-T治療。
療效: 在103名可評估患者中,總體反應率(ORR)為96.1%(99/103),其中91.3%(94/103)的患者達到非常好的部分緩解(VGPR)或更深的反應,嚴格完全緩解/完全緩解(sCR/CR)率為77.7%(80/103)。在91名未曾接受CAR-T治療的患者中,ORR為98.9%(90/91),82.4%(75/91)的患者達到sCR/CR,12個月PFS率為85.5%(95% CI:75.75,91.51)。
在103名可評估患者中,中位反應時間(mTTR)為16天(範圍11,179)。 12個月PFS率為80.0%(95% CI:70.33,86.76)。 94.2%(97/103)的患者達到微小殘留病(MRD)陰性,所有sCR/CR患者均達到MRD陰性。 80.8%(95% CI:69.59,88.24)的患者MRD陰性持續超過12個月,MRD陰性的中位持續時間尚未達到。
Equecabtagene Autoleucel在曾接受CAR-T治療的多發性骨髓瘤(MM)患者中顯示出良好的療效。 在12名曾接受CAR-T治療的MM患者中,ORR為75.0%(9/12),41.7%(5/12)的患者達到sCR。
安全性: 在105名受試者中,93.3%(98/105)體驗到細胞因子釋放綜合徵(CRS)。 大多數體驗1-2級CRS,只有1例體驗≥3級CRS。 CRS的中位發生時間為輸注後6.0天(範圍1,13),CRS的中位持續時間為5.0天(範圍2,30)。只有1.9%(2/105)的患者體驗到與免疫效應細胞相關的神經毒性綜合徵(ICANS),包括1例1級和1例2級ICANS,未觀察到≥3級ICANS。所有CRS或ICANS患者均已恢復。
擴增和持久性: 外周血中的Equecabtagene Autoleucel在中位12天後輸注達到峰值,中位Cmax為88001.13拷貝/μg DNA。 在輸注後12個月和24個月完成隨訪的64名和10名患者中,CAR基因轉殖片段分別在50%(32/64)和40%(4/10)的患者中仍可檢測到。
僅有20(19.2%)例患者在輸注後產生了抗CAR抗體。
海報展示2概述
標題: 用於預測抗BCMA CAR-T治療後復發/耐藥多發性骨髓瘤患者血小板持續低下風險的模型
會議: 復發/耐藥多發性骨髓瘤治療
摘要編號: P-288
會議日期和時間: 2023年9月28日, 12:30 – 13:30 EEST
接受抗B細胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞治療的復發/耐藥多發性骨髓瘤(RRMM)患者常見血小板持續低下的血液毒性。本文介紹了一種模型,該模型通過分析受試者的基線臨床特徵、PLT、C反應蛋白、骨髓中的浆細胞、血紅蛋白和Ig鐵蛋白原,最終確定與血小板恢復相關的因素,以區分高風險和低風險患者的長期血小板低下。輸注後模型評分≥5的患者存在更高的長期血小板低下風險。
關於艾索生物
艾索生物是一家致力於發現和開發用於腫瘤和自身免疫疾病的新型細胞治療和生物製劑的生物製藥公司。艾索生物擁有從早期發現到臨床開發、監管批准以及商業化生產的全面能力。
公司的產品管線包括10多種新型產品的多樣化組合,包括Equecabtagene Autoleucel(一種完全人源化的BCMA CAR-T注射液)。Equecabtagene Autoleucel已獲得中國國家藥品監督管理局的新藥申請(NDA)批准。
