香港,2023年9月28日 – Akeso, Inc.(該公司,Akeso,9926.HK)宣佈,美國食品藥物管理局(FDA)已清除該公司用AK117(一種新一代CD47單克隆抗體)與阿扎胞苷的聯合用藥治療初診斷高危骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的新藥研究申請(IND)。這項即將開展的隨機雙盲全球多中心II期臨床試驗將在美國進行。
基於AK117與阿扎胞苷聯合用藥治療初診斷高危MDS患者在早期研究中顯示出的良好安全性和顯著療效,以及全球MDS患者的殷切需求,Akeso已就相關事宜與FDA進行了全面的科學交流和討論。Akeso認為,這項研究將促進AK117的全球開發進程。
Akeso創始人、董事長、首席執行官兼總裁Michelle Xia博士表示:「隨著時間和空間的增加,我們將持續實施全面的國際戰略,以探索和推進我們的創新療法。為了造福更多患者,我們將利用全球資源,提高AK117的成功率。」
貧血是MDS的一個顯著症狀,有效地控制貧血和盡量減少輸血對於疾病控制至關重要。與其他抗CD47抗體藥物不同,其他藥物已被報導會通過引起紅血球凝集而加重MDS患者的貧血,而AK117消除了紅血球凝集的同時,仍能維持對腫瘤細胞CD47的完全阻斷作用,從而實現了對腫瘤細胞的優異抗腫瘤療效和良好的安全性。
AK117與阿扎胞苷的聯合用藥在初診斷高危MDS患者中顯示出正面結果。AK117減少了MDS患者的貧血和輸血需求,並顯示出良好的安全性和顯著的療效。這些發現使AK117成為全球MDS患者一種有望的治療選擇。
值得注意的是,Akeso正在持續推進AK117與各種藥物如PD-1/CTLA-4和PD-1/VEGF的聯合用藥,用於治療多種血液腫瘤和實體腫瘤。
關於Ligufalimab (AK117)
AK117由Akeso自主研發,是一種新一代不引起血球凝集的人源化IgG4抗CD47單克隆抗體。AK117能與腫瘤細胞表面的CD47結合,阻斷CD47與SIRPα的相互作用,增強巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用,從而抑制腫瘤的生長。
