上海,2023年10月5日– 永勝醫藥(香港交易所代碼:1952.HK,「永勝」或「本公司」)的合作夥伴Calliditas Therapeutics AB(納斯達克:CALT,斯德哥爾摩納斯達克:CALTX)(「Calliditas」)在東京舉行的第17屆IgA腎病國際研討會上以海報和口頭報告的形式發表了Nefecon®第三期NefIgArd研究的新生物標誌物和亞組分析數據。
永勝醫藥首席執行官羅格平表示:「NefIgArd第三期研究的生物標誌物和患者亞組分析的積極結果突顯了Nefecon®治療導致了協調的免疫反應,有可能調節對IgA產生負責的腸道免疫網絡。它們還強化了Nefecon®通過針對疾病起源來減緩腎功能衰退的能力。永勝參與了NefIgArd研究,並計劃在未來的醫學會議上發表中國亞群體數據。我們期待儘快為更多亞洲患者帶來這種不同的、可改變疾病的治療。」
生物標誌物分析
之前已經顯示,含IgA的免疫複合物(IgA-IC)會在腎組織中積聚,在那裡它們會引發球體的炎症和瘢痕。對NefIgArd臨床試驗A部分人群(n=160)中循環IgA-IC水平的影響進行的研究發現,與安慰劑組相比,用Nefecon® 16mg/天治療的患者在隨機分組後3、6和9個月時IgA-IC水平顯著降低。Nefecon®對IgA-IC形成和半乳糖缺乏IgA1的抑制如前所報導的那樣,為針對IgAN腎臟IgA沉積和發展的基本免疫異常提供了前所未有的機會。
對NefIgArd第三期臨床研究A部分入組的160名患者進行了額外分析,以評估三種已知調節腸關聯淋巴組織(GALT)B細胞成熟的可溶性因子的水平:B細胞激活因子(BAFF)、促增殖性活性因子(APRIL)和血清B細胞成熟抗原(sBCMA)。與安慰劑組相比,治療開始後3、6和9個月時BAFF水平降低。APRIL水平在3個月和6個月時點顯著降低,sBCMA水平在6個月時點降低。這些數據進一步支持Nefecon® 在IgAN中的潛在病變修飾作用,並強化了腸-腎軸在IgAN發病機制中的核心作用。
為了進一步了解Nefecon® 對IgAN患者趨化因子信號傳導的影響,評估了NefIGArd試驗A部分人群(n=160)中三種已知存在於IgA產生部位腸道的循環趨化因子CXCL5、CCL13和CCL11的水平。與安慰劑組相比,分析顯示,每天16 mg Nefecon® 治療導致CXCL5和CCL13水平在治療開始後3、6和9個月時顯著降低,CCL11水平增加。這些生物標誌物數據進一步提供了Nefecon® 在IgAN中的黏膜作用機制的證據,並支持混亂的淋巴細胞遷徙和黏膜功能失調可能促進IgAN的發病機制。
患者亞組分析
進一步分析了NefIgArd第三期試驗(n=364名患者)的完整兩年結果,以評估根據IgAN患者的亞洲人(n=83)或白人(n=275)血統的自我報告的對Nefecon®治療的潛在反應差異。 在為期9個月的治療期間,每天16 mg Nefecon® 導致這兩個亞組與安慰劑亞組相比,腎功能顯著保持穩定,從蛋白尿的降低和eGFR的穩定可以看出。
Nefecon®已經在美國、歐盟和英國獲批准並上市。Nefecon®在中國大陸的NDA目前正在優先審評中,預計將於今年下半年獲批。它是中國第一個獲得突破性治療指定的非腫瘤藥物,強化了Nefecon®作為該國首個疾病治療選擇的迫切需求。 Nefecon®已通過提前訪問計劃自4月份起在上海瑞金醫院海南分院臨床使用。
關於Nefecon®
Nefecon®是布地奈德的專利口服延遲釋放製劑,布地奈德是一種皮質類固醇,具有強大的糖皮質激素活性和弱的礦皮質激素活性,在首次代謝過程中發生重大變化。該製劑設計為一種腸溶膠囊,使其保持完整,直到到達回盲部區域的下小腸皮氏斑。每個膠囊都含有針對回盲瓣黏膜B細胞的包膜布地奈德珠子,這與主要發病機制模型一致。
2019年6月,永勝醫藥與Calliditas簽署獨家特許權使用協議,授予永勝醫藥在中國大陸、香港、澳門、台灣和新加坡獨家開發和商業化Nefecon®的權利。該協議於2022年3月擴展到韓國成為永勝醫藥的領地。
關於永勝醫藥
永勝醫藥是一家專注於開發、生產和商業化改善亞洲患者臨床需求的創新藥物和疫苗的生物製藥公司。 永勝醫藥管理團隊在頂尖跨國製藥公司和本地中國製藥公司都有深厚的專業背景和豐富的經驗,在高質量的發現研究、臨床開發、監管事務、化學製造與控制、業務開發和運營等方面均有卓越的往績。 永勝醫藥已建立可能具有全球首創或最佳的分子組合,其中許多分子處於後期臨床開發階段。 公司的治療領域興趣包括腎病、傳染病和自身免疫性疾病。欲瞭解更多資訊,請訪問其網站 www.everestmedicines.com。
前瞻性聲明:
本新聞稿可能作出構成前瞻性聲明的聲明,包括對本公司或其高級職員有關本公司業務運營和財務狀況的意圖、信念或當前預期的描述,這些前瞻性聲明可以通過「將」、「預期」、「預計」、「今後」、「打算」、「計劃」、「相信」、「估計」、「confident」等詞識別。 此類前瞻性聲明並不能保證未來的業績表現,並涉及風險和不確定性,也可能由於各種因素和假設而有所不同,例如我們業務的未來變化和發展、競爭環境、政治、經濟、法律和社會條件。 本公司或其任何附屬公司、董事、高級職員、顧問或代表概不承擔任何義務,也不承諾修訂本新聞稿日期後的前瞻性聲明,除非法律要求。
