ATTUNE試驗達到其主要終點,顯示BNC210治療導致PTSD症狀總嚴重度在12週時顯著降低。
具有統計學意義的次要終點顯示抑鬱症狀和睡眠有所改善。
BNC210耐受性良好,安全性概況支持慢性給藥。
公司計劃與美國食品藥物管理局(FDA)討論BNC210在PTSD中的註冊途徑。
網絡研討會和電話會議於2023年9月28日 美國東部時間上午8:00(澳大利亞東部時間晚上10:00)舉行。
請點擊以下鏈接觀看重播:https://lifescievents.com/event/bnox/
澳大利亞阿德萊德和美國麻薩諸塞州劍橋,2023年9月29日– Bionomics Limited (納斯達克股票代碼:BNOX)(Bionomics或本公司),一家臨床階段生物技術公司,正在開發治療嚴重中樞神經系統(CNS)疾病患者的新穎第一類別醣蛋白激酶調節劑,這些患者存在高度未滿足的醫療需求,今天宣佈其BNC210用於治療PTSD的2b期ATTUNE試驗取得正面頂線結果,詳情如下所述。
ATTUNE是一項在美國和英國的34個站點進行的雙盲安慰劑對照2b期試驗,共納入212名患者,按1:1隨機分配接受BNC210每日兩次900毫克單一療法(n=106)或安慰劑(n=106)治療12週。試驗達到了基線至第12週DSM-5臨床管理PTSD量表(CAPS-5)總症狀嚴重度評分的變化的主要終點(p=0.048)。在第4周(p=0.015)和第8周(p=0.014)也觀察到CAPS-5評分的統計學顯著變化。
BNC210治療在試驗的兩個次要終點也顯示出在臨床醫生評估和患者自我報告方面顯著改善。具體而言,BNC210在第12周顯著改善了抑鬱症狀(p=0.040)和睡眠(p=0.041),分別由蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)和失眠嚴重指數(ISI)測量。 BNC210在其他次要終點,包括臨床醫生和患者全球印象-症狀嚴重度(CGI-S,PGI-S)和Sheehan殘疾量表(SDS)的各個階段也顯示信號和趨勢。
Bionomics公司總裁兼首席執行官Spyros Papapetropoulos博士表示:“我們對ATTUNE試驗的結果感到興奮,它提供了一個正面數據集,治療效果遠高於目前批准的療法。我們認為這些結果將支持FDA討論BNC210在PTSD中的註冊途徑,這是一種高度未滿足醫療需求的適應症。我要感謝參與和貢獻這項研究的患者、他們的家人和臨床團隊。這些結果,以及今年早些時候在社交焦慮症中的結果,以及FDA最近就社交焦慮症完成的3期啟動末期2期會議,使BNC210作為多種流行的神經精神疾病的說服力後期實驗治療成為可能這些疾病存在高度未滿足的需求。”
每日兩次900毫克BNC210治療具有良好的安全性和耐受性概況。 最常見的(>5%的每組受試者)報告的不良事件,包括頭痛,噁心和疲勞,與BNC210早期研究一致。 在用BNC210治療的14例(13.3%)患者中觀察到肝酶升高,而安慰劑組中為2例(0.19%);異常結果與肝損傷無關,在大多數情況下,不需要停用藥物即可解決。
加州聖地亞哥大學精神病學與公共衛生學顯著教授、聖地亞哥退伍軍人事務衛生保健系統精神科醫生Murray B. Stein博士表示:“為大量PTSD患者提供安全有效的治療存在巨大的未滿足醫療需求。儘管PTSD的臨床表現存在異質性,但ATTUNE的結果顯示BNC210在多種症狀方面具有廣泛益處。 這是PTSD患者向前邁出的一個有希望的步驟,其中大多數人無法通過目前的療法達到臨床緩解,且在過去20年中沒有新批准的療法。” 他是Bionomics的顧問。
此外,該公司最近舉行了一場其認為成功的BNC210用於治療社交焦慮症急性療法的3期啟動末期2期會議,正在等待正式會議記錄。
該公司計劃將BNC210用於治療PTSD推進註冊研究。
關於ATTUNE
ATTUNE是一項2b期雙盲安慰劑對照隨機研究,每天給予900毫克BNC210單一療法治療PTSD。 研究參與者以1:1的比例隨機分配接受安慰劑或BNC210。 主要入選標準包括年齡在18-75歲之間,篩查和基線時CAPS-5總症狀嚴重度評分≥30,篩查與基線CAPS-5評分降低≤25%。 主要終點是基線至第12週CAPS-5總症狀嚴重度評分與安慰劑的變化。 次要終點包括與安慰劑相比基線至第12週PTSD症狀自評量表(PCL-5)、焦慮(哈米爾頓焦慮評定量表,HAM-A)、抑鬱症(蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱症評定量表,MADRS)、臨床醫生綜合印象(CGI)、患者綜合印象(PGI)、睡眠(失眠嚴重指數,ISI)和殘疾(Sheehan殘疾量表,SDS)的變化。 212名參與者在美國的27個站點和英國的7個站點進行了登記。 欲了解更多信息,請訪問ClinicalTrials.gov識別碼:NCT04951076。
關於創傷後應激障礙
創傷後應激障礙(PTSD)是一種精神疾病,可能發生在經歷或目睹創傷事件、一系列事件或一系列情況的人身上。 患有PTSD的人會對與他們的經歷相關的強烈、令人不安的思想和感覺持續很長時間,即使創傷事件已經結束。 他們可能會通過回想或夢遊重溫該事件,可能會感到悲傷、恐懼或憤怒,並可能感到與他人疏遠或疏離。 因此,PTSD患者可能會避免讓他們想起創傷事件的情況或人,並且可能對平常的刺激,如大聲噪音或意外觸碰,產生強烈的負面反應。
關於BNC210
BNC210是一種α7乙醯膽鹼受體負調節劑,用於治療社交焦慮症(SAD)和PTSD。 BNC210已獲美國FDA批准用於治療PTSD和其他創傷和壓力相關疾病的快速通道資格,以及用於治療SAD和其他焦慮相關疾病的急性治療。 值得注意的是,過去、現在或未來的臨床試驗、研究和臨床前開發中的積極結果可能無法提供積極的數據和/或類似的未來結果、成功或監管批准。
