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煙台,中國,2023年9月27日–RemeGen Co., Ltd. (「瑞麥基因」或「本公司」)(HKG: 9995, SHA: 688331),一家完全整合的商業階段生物技術公司,最近宣佈其自主研發的注射用泰愛(Telitacicept,RC18)用於治療中國類風濕性關節炎(RA)患者的第三期臨床研究取得正面結果。該公司亦已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交新藥申請(NDA)。這是泰愛在2021年3月獲批用於系統性紅斑狼瘡(SLE)後的第二個適應症。
此次NDA申請基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的第三期臨床試驗,共納入479例類風濕性關節炎患者。在第24週,根據全分析集(FAS)的結果,與單獨使用甲氨蝶呤相比,接受160mg泰愛與甲氨蝶呤聯合治療的患者ACR20反應率顯著提高,主要療效端點成功達到。相關研發結果將在未來幾個月內在學術期刊和學術會議上公佈。
泰愛是瑞麥基因自主研發的創新型B淋巴細胞刺激素/促增殖性因子(BLyS/APRIL)雙靶點融合蛋白藥物,可通過同時抑制兩種細胞因子BLyS和APRIL的過度表達,從而防止B細胞的異常分化,治療多種由B細胞介導的免疫性疾病。
「類風濕性關節炎是一種慢性自身免疫性疾病,主要特徵是侵蝕性關節炎,不幸地全球有大量患者」,瑞麥基因首席執行官兼首席科學官方建民博士表示,「在疾病早期,關節症狀包括早晨僵硬、腫脹和疼痛,最終可能會發生關節畸形和正常關節功能喪失,嚴重影響患者的生活質量。我們預計,泰愛最近用於類風濕性關節炎治療的成功申請,將為全球類風濕性關節炎患者提供新的治療選擇。」
根據弗若斯特沙利文的報告,預計到2025年,全球類風濕性關節炎患者人數將達到4,220萬人(包括中國620萬人),並在2030年達到4,500萬人(包括中國640萬人)。類風濕性關節炎的現有標準治療主要包括抗炎藥物、糖皮質激素、傳統免疫抑制劑和TNF-α抑制劑。對於上述療法無效或不耐受的患者,存在未滿足的臨床需求,瑞麥基因正直接針對這一需求。
2021年3月,泰愛的第一個適應症系統性紅斑狼瘡獲國家藥品監督管理局條件批准用於治療,使其成為全球首個用於治療該病的雙靶點藥物。該藥於2021年3月9日獲中國國家藥品監督管理局條件批准上市,主要用於治療成人系統性紅斑狼瘡患者。2022年10月,美國FDA授予泰愛用於治療重症肌無力的孤兒藥資格。該藥目前正在進行第三期臨床試驗。除SLE和RA外,泰愛用於IgA腎病、視神經脊髓炎譜系疾病、原發性斯耶格倫綜合徵和多發性硬化症的第三期臨床研究也在進行中。
關於瑞麥基因股份有限公司
瑞麥基因成立於2008年,是中國領先的生物製藥公司,致力於為受致命疾病困擾的患者提供解決方案。瑞麥基因在中國和美國設有研發實驗室和辦公室。該公司致力於在自身免疫性疾病、腫瘤學和眼科疾病等關鍵治療領域發現、開發和商業化創新差異化的具有重大臨床價值的生物藥物。欲瞭解更多詳情,請訪問: www.remegen.cn
關於泰愛(RC18)
泰愛(RC18,品牌名稱:泰愛®)是瑞麥基因自主研發的專有新型融合蛋白,用於治療自身免疫性疾病。它由人跨膜激活劑和鈣調節素及環菲林配體間作用蛋白(TACI)受體的胞外域和人免疫球蛋白G(IgG)的結晶化片段(Fc)域構成。泰愛針對B淋巴細胞發育中兩個關鍵的細胞信號分子:B淋巴細胞刺激素(BLyS)和促增殖性因子(APRIL),可以有效降低與多種自身免疫性疾病相關的B細胞介導的自身免疫反應。它於2021年3月獲中國國家藥品監督管理局條件批准,用於治療系統性紅斑狼瘡(SLE)。
前瞻性聲明
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