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.. 第一款卵巢癌治療加入ST肿瘤学产品组合
.. 第二期研究显示,与仅化疗相比,oregovomab联合化疗可将无进展生存期提高约30个月1
.. 第三期结果预计于2025年公布
.. 澳大利亚、新西兰、新加坡、马来西亚、文莱、泰国和越南的独家许可
新加坡和韩国首尔,2023年10月13日 — 独立生物制药公司Specialised Therapeutics Asia Pte Ltd(ST)已与韩国CanariaBio Inc.签署许可协议,获得一种新型单克隆抗体疗法在澳大利亚、新西兰和部分东南亚国家卵巢癌患者中的独家许可。
该疗法称为oregovomab,目前正在进行一项关键的第三期国际临床试验,即FLORA-5研究。2 这项研究正在检查oregovomab与化疗药卡铂和紫杉醇联合用于晚期卵巢癌患者的效果。
根据协议条款,ST将负责oregovomab在其关键地区澳大利亚、新西兰、新加坡、泰国、越南、文莱和马来西亚的所有商业、医疗、监管和分销活动。CanariaBio将负责oregovomab的制造和供应给ST。
ST首席执行官Carlo Montagner在宣布合作伙伴关系时表示,他很高兴CanariaBio选择ST作为这种非常有前途的疗法的合作伙伴。
“ST拥有针对多种实体肿瘤的抗癌疗法组合,卵巢癌是一个例外,现在oregovomab成为我们的第一个卵巢癌药物,”Montagner先生说。
“尽管近年来取得了巨大进步,但在我们所有地区治疗这部分患者群体仍存在巨大的未满足需求。我们期待与CanariaBio的新合作伙伴密切合作,并在等待第三期注册研究的最终结果后,为符合条件的患者提供oregovomab。”
CanariaBio董事长兼首席执行官Michael Na表示,该公司选择ST是因为其在地区专业知识和成功商业化肿瘤产品方面的良好记录。
“正式签署此协议对我们的计划来说是一个关键时刻。这种合作不仅仅是一项交易,它代表了我们共同致力于开发新疗法来解决未满足的医疗需求的承诺。在CanariaBio,我们一直相信合作伙伴关系的变革力量,与ST团队合作进一步增强了这种信念。”
Oregovomab的工作原理是针对并特异性结合CA-125这一仅存在于卵巢癌细胞表面的蛋白,然后激活患者自身的免疫系统对表达CA-125的肿瘤细胞进行响应。3
在第二期研究中,添加oregovomab到化疗中产生41.8个月的中位无进展生存期,而仅标准化疗为12.2个月(HR 0.46,P=0.0027)。总体生存危险比为0.35。1
FLORA-5第三期研究已完全入组并正在进行中。最终结果预计于2025年公布。
关于Specialised Therapeutics
Specialised Therapeutics成立于2007年,是该地区最大的独立专科制药公司,为澳大利亚、新西兰和东南亚地区的患者提供新疗法和技术。总部位于新加坡,ST与全球制药、生物技术和诊断公司合作,为受各种疾病影响的患者带来新的医疗机会。ST在其不同地区建立了强大的成功记录,能够巧妙地应对复杂的监管、报销和商业化环境。ST的使命是在存在未满足需求的地方提供专科疗法。该公司广泛的治疗组合目前包括肿瘤学、血液学、中枢神经系统、眼科和支持性护理领域的新药,尽管不局限于这些领域。
更多信息:www.stbiopharma.com
关于CanariaBio Inc.
CanariaBio Inc.是一家专注于开发和商业化创新抗癌生物疗法的临床阶段生物制药公司。CanariaBio的技术平台包括针对CA-125、MUC1、PSA和HER2/neu的肿瘤相关抗原特异性单克隆抗体组合。
关于Oregovomab
Oregovomab是一种针对肿瘤相关抗原CA-125的小鼠单克隆抗体,可刺激宿主针对表达CA-125的肿瘤细胞的细胞毒性免疫反应。在一项随机第2期临床试验中,oregovomab同时与一线化疗一起给药时,显示出显着改善晚期卵巢癌治疗的无进展生存期和总生存期。这一有前景的给药方案目前正在第3期试验中进行研究。
关于FLORA-5第三期研究
第3期临床试验称为FLORA-5/GOG-3035,这是一项双盲、安慰剂对照的多中心临床研究,比较oregovomab与安慰剂联合特定周期的标准六周期化疗方案(紫杉醇和卡铂)用于新诊断的晚期上皮卵巢、输卵管或腹膜癌患者的安全性和疗效,与优化减瘤手术切除术联合使用。本试验辅助组和新辅助组的一级和二级终点分别是无进展生存期和总生存期。FLORA-5试验与美国妇产科肿瘤学基金会合作进行,临床研究组织IQVIA (a clinical research organization)也参与其中。大中华地区的临床试验与中国的深圳鹤凌制药集团公司OncoVent合作进行,OncoVent也是oregovomab在中国的商业化许可持有者。有关临床试验的信息可在www.clinicaltrials.gov上找到。
参考文献:
1. Brewer M, et al. Gynecol Oncol. 2020.156(3):523-529
2. ClinicalTrials.gov NCT04498117
3. www.FLORA-5.com。最后访问2023年10月。
