安成發布ATG-031單克隆抗CD24抗體I期研究

第I期 “PERFORM”研究將評估ATG-031在晚期實體瘤或B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者中的安全性和耐受性、藥效學、免疫原性和初步療效。 
ATG-031由安團發現並自主開發,是全球首個進入腫瘤學領域臨床研究的抗CD24單克隆抗體, 也是安團的第三個藥物候選物進入美國的臨床研究。

上海香港,2023年9月21日— 安團醫藥(「安團」,港交所:6996.HK)今天宣佈,該公司自主開發的最佳抗CD24單克隆抗體ATG-031的I期臨床試驗已獲得美國德克薩斯大學安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)的機構審查委員會(IRB)批准。該臨床試驗代號為PERFORM,由MD Anderson主導,將在晚期實體瘤或B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中進行。

PERFORM試驗是ATG-031首次人體試驗,一項多中心、開放標籤、I期劑量爬坡試驗,用於評估ATG-031單藥治療晚期實體瘤或B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性。試驗的主要目的是評估ATG-031的安全性和耐受性,並確定II期試驗的適當劑量。次要目的是表徵ATG-031的藥效學特性、評估其免疫原性並初步評價療效。

安團首席醫學官張敏博士表示:「我們對ATG-031的進展感到興奮。我們期待進一步表徵ATG-031的安全性、耐受性和初步療效。我們將盡快開始招募病人,並計劃在2024年發佈試驗的第一批初步數據。」

「通過持之以恆的工作和不懈的創新,我們的研發團隊僅用了三年時間就將ATG-031項目推進到臨床階段,這令我們感到非常自豪。」安團創始人、董事長兼CEO梅建新博士表示,「基於ATG-031強大的臨床前數據,我們有信心該藥物將在臨床研究中繼續展現其治療潛力。展望未來,安團將繼續推進其環球權益藥物的臨床開發,以期為更廣泛的患者群體服務。」

關於ATG-031

ATG-031是首個人源化CD24單克隆抗體,可抑制「不要吞噬我」信號並增強巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用。腫瘤細胞通過過度表達「不要吞噬我」表面蛋白,向巨噬細胞發出信號,防止腫瘤細胞被檢測和吞噬。CD24(分化簇24)是一個突出的「不要吞噬我」信號,可通過抑制巨噬細胞介導的吞噬發揮重要作用,幫助腫瘤逃避免疫系統。與CD47等其他知名的「不要吞噬我」靶點相比,CD24在正常組織中的分佈更加局限,在腫瘤組織中的表達更高。此外,與CD47不同,CD24不會表達在人紅血球上,允許更寬的治療窗口和作為CD24靶向治療時的最小的靶點外毒性。

作為一個新型的先天免疫檢查點,CD24通過與表達在腫瘤相關巨噬細胞(TAM)上的抑制性受體Siglec-10(唾液酸結合Ig樣膜蛋白10)的相互作用,協調免疫逃避。2023年在美國癌症研究年會(AACR 2023)上發表的臨床前數據顯示,ATG-031可以特異性結合CD24,並阻斷CD24和Siglec-10的相互作用。此外,ATG-31誘導有效的吞噬作用,EC50為皮摩爾量級,並刺激巨噬細胞產生促炎性細胞因子。

關於安團

安團醫藥(「安團」,港交所:6996.HK)是一家臨床後期開發階段的創新型全球生物製藥公司,專注於發現、開發和商業化用於治療血液病和固體瘤的首創和/或最佳的藥物,以實現「讓患者無國界」的願景。

自2017年以來,安團已建立了一個由9個腫瘤藥物組成的產品管線,從臨床到商業化,其中6個為全球權益,3個為亞太地區權益。迄今為止,安團已在美國和亞洲獲得29項臨床試驗申請(IND)批准,並已在亞太多個市場提交10份新藥申請(NDA),XPOVIO®(selinexor)的NDA已在中國大陸、台灣、香港、韓國、新加坡和澳大利亞獲批。

前瞻性陳述

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