- FDA核准CHM 2101第1/A期临床试验,这是一种新型第3代CDH17 CAR T细胞疗法
- 预计这将是首个进入临床的CDH17 CAR T细胞疗法
- 第1/A期临床试验计划于2024年开始患者入组
- 第1/A期临床试验将纳入晚期结肠癌、胃癌和神经内分泌肿瘤的患者
悉尼, 2023年10月31日 — Chimeric Therapeutics (ASX:CHM,“Chimeric”或“公司”)是澳大利亚领先的细胞治疗公司,今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准CHM 2101的临床试验新药申请,CHM 2101是Chimeric开发的第一款针对胃肠癌的CDH17 CAR T细胞疗法。
公司计划在多中心开放标签的第1/A-B期临床试验中,研究CHM 2101在晚期结肠癌、胃癌和神经内分泌肿瘤患者中的应用。
CHM 2101是一款第3代新型CDH17 CAR T细胞疗法,它针对CDH17这个癌细胞标记,CDH17与结肠癌、胃癌和神经内分泌肿瘤的恶性转移和预后不良有关。
CHM 2101临床计划建立在2022年3月《癌症自然》杂志上宾夕法尼亚大学Abramson家族癌症研究所Xianxin Hua教授团队发表的前临床研究基础上。这些实验显示CHM 2101能够在7种癌细胞模型中根除成瘤,且对正常组织无毒性。
“看到从CDH17靶点和CAR T细胞疗法在前临床研究阶段的发现,到现在临床试验的启动,这对我来说很令人兴奋,”宾夕法尼亚大学癌症生物学教授、Abramson家族癌症研究所研究员Xianxin Hua教授说。“这是开发全新的GI癌和神经内分泌肿瘤CAR T疗法的重要一步,给那些对现有疗法无效的癌症患者带来新的希望。”
获得FDA临床试验新药申请批准后,Chimeric将开始多中心第1/2期临床试验,计划于2024年开始患者入组(ClinicalTrials.gov ID: NCT06055439)。
“我真的很期待CHM 2101的第1期临床试验,以及为那些最需要新试验药物的癌症患者带来可能革命性新治疗方法的机会,”芝加哥大学医学院教授、David和Etta Jonas细胞治疗中心主任Michael R. Bishop说。
关于Chimeric Therapeutics
Chimeric Therapeutics是一家处于临床阶段的细胞治疗公司,是澳大利亚领先的细胞治疗公司,致力于实现细胞治疗的承诺,不仅延缓疾病进展,更能治愈癌症。
为了让更多患者受益于细胞治疗,Chimeric的世界一流团队专注于最具创新性和前景的细胞治疗的发现、开发和商业化。
Chimeric目前拥有多元化的产品组合,包括首创自体CAR T细胞治疗和优势异基因NK细胞治疗。Chimeric资产正在多个疾病领域的肿瘤学开展,目前有3个临床计划,并计划在2023年开启更多临床计划。
CHM 1101 (CLTX CAR T)是一种针对实体瘤患者的新型和有前景的CAR T治疗。CHM 1101目前在复发/进展性脑肿瘤的1B期临床试验中研究。1A期临床试验的初步积极数据已在前两剂量水平治疗的患者中呈现。
CHM 2101 (CDH17 CAR T)是首创的第3代CDH17 CAR T,由世界知名细胞治疗中心宾夕法尼亚大学开发。2022年3月在《癌症自然》杂志上发表的前临床证据显示CHM 2101能在7种癌细胞模型中根除肿瘤。CHM 2101目前处于前临床研究阶段,计划开展1A期胃肠道和神经内分泌肿瘤临床试验。
CHM 0201 (CORE-NK平台)是一种可能优势的、已在临床验证的NK细胞平台。2022年3月发表的1A期完整临床试验数据显示其在血液癌和实体瘤中的安全性和有效性。基于该试验显示的有效信号,目前正在开展另一1B期临床试验,研究CHM 0201与IL2和Vactosertib联合应用。从CHM 0201平台,Chimeric已启动新的下一代NK细胞和CAR NK资产的开发。
本新闻稿经Chimeric Therapeutics董事会主席Paul Hopper授权发布。
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