再鼎獲突破性治療指定用於治療NTRK陽性TKI治療後晚期實體瘤患者

候選精準醫療已經顯示出令人鼓舞的臨床活性,用於ROS1陽性非小細胞肺癌和NTRK融合陽性晚期實體瘤

中國上海和美國麻省劍橋,2023年8月30日 – Zai Lab Limited(納斯達克代碼:ZLAB;香港交易所代碼:9688)今天宣佈,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已經授予repotrectinib突破性治療指定,用於治療使用TRK酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)治療後疾病進展的晚期實體瘤患者,這些實體瘤帶有NTRK基因融合。Repotrectinib的突破性治療指定是基於全球和中國NTRK陽性TKI治療後患者的1/2期TRIDENT-1研究數據支持的。

“我們很高興repotrectinib在中國獲得第四個突破性治療指定。今天的認可進一步支持repotrectinib作為中國NTRK陽性、TKI治療後實體瘤患者的潛在首選治療。” Zai Lab全球腫瘤研發總裁Rafael G. Amado博士說,“據估計NTRK是各種晚期實體瘤患者約0.5%的致癌驅動因素1。目前尚無針對NTRK陽性、TKI治療後晚期實體瘤患者的靶向治療獲批,這部分患者仍存在未滿足的醫療需求。我們期待與中國監管機構合作,儘快為有需求的患者帶來這種重要的藥物。”

突破性治療指定審評政策旨在促進新藥的開發和迅速審評,這些新藥用於預防或治療嚴重危及生命的疾病或嚴重影響生活質量的疾病,目前尚無現有治療方法,或有充分證據表明新藥相比現有治療選擇具有優勢。獲得突破性治療指定的藥物將獲得CDE的優先溝通和指導,以促進藥物開發流程。

2023年6月,Zai Lab宣佈中國NMPA已接受其repotrectinib用於治療成人ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者的新藥申請(NDA),此前在2023年5月獲優先審評。

1 跨多個測試和33,997例病例的NTRK融合檢測:診斷意義和陷阱,2020

關於Repotrectinib

Repotrectinib是下一代酪氨酸激酶抑制劑,針對晚期實體瘤的ROS1NTRK致癌驅動因素,包括非小細胞肺癌。帶有ROS1NTRK基因融合的腫瘤使用批准的靶向治療後,常會產生耐藥突變,最終導致腫瘤進展。Repotrectinib是第一個用於ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌和NTRK融合實體瘤的下一代TKI,專門設計用於應對疾病進展的關鍵驅動因素。Zai Lab和Turning Point Therapeutics, Inc.(Turning Point,被Bristol Myers Squibb收購)正在TRIDENT-1關鍵性1/2期試驗中研究repotrectinib,用於成人,以及CARE 1/2期試驗,用於兒科患者。Repotrectinib在TKI治療 naive和治療後患者中顯示出強大的抗腫瘤活性和持久反應。Zai Lab參與了在大中華地區(中國大陸、香港、台灣和澳門)的關鍵性TRIDENT-1研究,而Turning Point Therapeutics正在招募其他地區的患者。

在美國,repotrectinib已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)三項突破性治療指定:ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者未接受過ROS1 TKI治療;ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者此前接受過ROS1 TKI治療但未接受過鉑類為基礎的化療;NTRK基因融合的晚期實體瘤患者,使用一種或兩種先前的TRK TKI治療後疾病進展,未接受過令人滿意的替代治療。此外,repotrectinib此前獲FDA四項優先審評指定:ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者為ROS1 TKI治療naive;ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者此前接受過一線鉑類為基礎的化療和一線ROS1 TKI治療;ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者此前接受過一線ROS1 TKI治療但未接受鉑類為基礎的化療;NTRK陽性晚期實體瘤患者,在至少一線化療和一兩線TRK TKI治療後疾病進展,未接受過令人滿意的替代治療。Repotrectinib於2017年還獲FDA孤兒藥指定。

在中國,repotrectinib已獲國家藥監局藥品審評中心三項突破性治療指定:ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者未接受過ROS1 TKI治療;ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者此前接受過ROS1 TKI治療但未接受鉑類為基礎的化療;ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者此前接受過ROS1 TKI治療和一線鉑類為基礎的化療。

Zai Lab與Turning Point簽署獨家許可協議,在大中華地區開發和商業化repotrectinib。

關於Zai Lab

Zai Lab(納斯達克代碼:ZLAB;香港交易所代碼:9688)是一家創新型、研發導向的商業階段生物製藥公司,總部位於中國和美國。我們專注於發現、開發和商業化創新產品,用於治療在腫瘤學、自身免疫系統疾病、傳染病和神經科學領域存在巨大未滿足醫療需求的疾病。我們的目標是利用我們的競爭力和資源,為中國和全球的人類健康產生積極影響。

欲瞭解有關Zai Lab的更多信息,請訪問 www.zailaboratory.com 或關注我們的Twitter www.twitter.com/ZaiLab_Global。

Zai Lab前瞻性聲明

本新聞稿包含有關Zai Lab未來預期、計劃和前景的前瞻性聲明,包括但不限於有關repotrectinib前景以及在中國治療NTRK陽性實體瘤的潛力的聲明。這些前瞻性聲明可能包含“目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預測”、“計劃”、“潛在”、“將”等詞語及類似表達。這些聲明構成1995年《私人證券訴訟改革法案》所界定的前瞻性聲明。前瞻性聲明不是對過去事實的陳述,也不是對未來表現的保證或承諾。前瞻性聲明基於截至本新聞稿發布之日我們的預期和假設,並受固有的不確定性、風險和環境變化的影響,可能與新聞稿中所預測的存在重大差異。實際結果可能與該等前瞻性聲明所指示的存在重大差異,這是由於多項重要因素,包括但不限於:(1)我們成功商業化並從已批准產品中獲得收入的能力;(2)我們獲得業務計劃和倡議所需資金的能力;(3)我們產品候選人的臨床和臨床前開發結果;(4)監管機構對我們產品候選人批准的內容和時間的決定;(5)在中國開展業務的風險;以及(6)我們最近的年度和季度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他報告中確定的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設發生變化,除法律要求外,我們不承擔任何更新或修訂任何前瞻性聲明的義務,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。您不應過分依賴本新聞稿日期後的任何前瞻性聲明。

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