博固泰®（特立帕肽注射液）上市申請 已經正式獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理
EQS 新聞 / 2022-06-29 / 09:00 UTC+8 博固泰®（特立帕肽注射液）上市申請 已經正式獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理 [2022年6月28日 – 香港]具備研發、生產及銷售的一體化生物製藥商——聯康生物科技集團有限公司（「聯康集團」或「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」，股票代號：00690.HK）欣然宣佈，本集團自主研發的博固泰®（特立帕肽注射液）遞交的上市申請已於2022年6月28日獲得中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）受理，受理號為“CXSS2200062國”。若本公司研發的博固泰®獲得上市許可，將為患者提供更優的用藥選擇，是公司在骨科疾病領域的一項重大里程碑。 博固泰®（特立帕肽注射液）是集團繼金因肽®、金因舒®、匹納普®、博舒泰®之後上市的第五款產品，也是國內首款在一次性注射筆中推出PTH水針的國產品種。該產品是本公司與瑞士自我護理巨頭Ypsomed合作開發的，擁有極細的注射針頭和極高的劑量準確性，可極大減輕患者的注射痛苦。本集團堅信，博固泰®將能憑藉其更強的成本優勢，更好的治療效果及便捷的給藥方式，成為集團未來的重磅產品之一。 特立帕肽注射液採用生物表達技術，是一種重組人甲狀旁腺激素類似物（PTH1-34），與84個氨基酸的人甲狀旁腺激素的34位N末端氨基酸（生物活性區）具有相同的序列，用於治療有骨折高發風險的絕經後婦女骨質疏鬆症，是國內外唯一批准上市的促骨形成類抗骨松藥物，能夠有效改善骨微結構、增加骨強度，同時能促進骨癒合，可顯著降低絕經後婦女椎骨和非椎骨骨折風險。 我國是全世界骨質疏鬆人數最多的國家，根據2021年第七次人口普查的資料顯示，目前我國60歲及以上人口為26402萬，占比18.70%。流行病學調查顯示:我國50歲以上人群骨質疏鬆症患病率女性為20.7%，男性為14.4%；60歲以上人群骨質疏鬆症患病率明顯增高，並且女性尤為突出，高達51.6%。目前我國骨質疏鬆患者約為9000萬人，骨質疏鬆市場規模約150-200億元，目前特立帕肽占比僅為1%左右，較國外存在顯著差距，主要在於價格昂貴且沒有進入醫保。但長期來看，隨著我國人口老齡化加劇，醫保體系覆蓋的逐步健全和居民支付能力的提升，特立帕肽市場規模將明顯加速增長。此外，博固泰®將憑藉更高的成本效益、更安全有效的產品定位，契合目標患者人群的需求，較其他同類競爭對手比，也將確保更快的增長。...