Menarini集團在SABCS 2023上介紹了EMERALD臨床研究中ORSERDU®(Elacestrant)對具有ER+、HER2-轉移性乳腺癌(mBC)並具有ESR1突變的臨床相關亞群病人的新進展無疾病生存數據

  • 這個新的後期分析評估了對具有骨、肝臟和/或肺轉移的病人組群以及具有常見的同時發生突變如PIK3CA和TP53以及HER2低表達的病人組群使用elacestrant的效果。
  • 這個分析顯示在研究的子組群中,elacestrant都能顯著改善進展期間。
  • 這些結果顯示,當ESR1突變的腫瘤仍然對荷爾蒙敏感時,雌激素受體途徑可能是引起疾病的主要驅動因素。

(SeaPRwire) –   佛羅倫斯,意大利 和 紐約,2023年12月8日Menarini集團(“Menarini”),一家領先的國際醫藥和診斷公司,以及Stemline Therapeutics, Inc.(“Stemline”),一家專注於為癌症患者帶來革命性腫瘤治療的Menarini集團全資子公司,今天在第三期EMERALD臨床研究的新後期分析中呈現了有關ORSERDU®(elacestrant)在具有ER+、HER2- 進展性或轉移性乳腺癌(mBC)並且腫瘤中含有ESR1突變的臨床相關子組群中的新進展期間數據。數據顯示,單獨使用ORSERDU相比標準治療後,在這些子組群中,包括骨、肝臟和/或肺轉移的病人、常見同時發生突變如PIK3CA和TP53的病人以及HER2低表達的病人,都能顯著改善進展期間。這些數據將在2023年聖安東尼奧乳腺癌學會(SABCS)上呈現,時間為2023年12月5-9日。

EMERALD是一項第三期註冊性臨床試驗,證實了與標準荷爾蒙單藥治療(fulvestrant、letrozole、anastrozole、exemestane)相比,ORSERDU能顯著延長進展期間。基於這些結果,美國FDA於2023年1月27日批准ORSERDU用於治療接受過至少一線荷爾蒙治療後疾病惡化的更年期後婦女或成年男性患有ER+、HER2-、ESR1突變的進展性或轉移性乳腺癌。ESR1突變可出現在高達40%的ER+、HER2- 進展性或轉移性乳腺癌中。它們是對標準荷爾蒙治療產生抗藥性的已知驅動因素,直到現在,腫瘤中含有這些突變的病人治療效果較差。

重要的是,EMERALD的前期子組分析結果顯示,之前使用CDK4/6抑制劑的時間長度與ORSERDU的進展期間長度正相關,但與標準治療無關。對於ESR1突變且之前使用CDK4/6抑制劑時間超過12個月的病人,ORSERDU的中位進展期間為8.6個月,而標準治療為1.9個月,風險比為0.41(95%CI: 0.26-0.63),進展或死亡風險下降59%。[1]

Menarini Stemline對常見的臨床和關鍵生物標誌物子組群進行了評估,包括骨、肝臟和/或肺轉移的病人;常見同時發生突變如PIK3CA或TP53的病人;或HER2低表達的病人。

“這些更新結果進一步強調,單獨使用ORSERDU是ER+、HER2-患有轉移性乳腺癌且腫瘤含有ESR1突變的患者在第二線治療中的有希望選擇。”德克薩斯州健康聖安東尼奧大學醫學院和MD安德森癌症中心的乳腺醫學腫瘤科醫生Virginia Kaklamani博士說。”我們看到在骨轉移以及肝臟和/或肺轉移的病人組群中,以及在常見的PIK3CA和TP53突變以及HER2低表達的病人中,單獨使用elacestrant都能較標準治療顯著改善進展期間。”

ORSERDU在這些子組群中相比標準荷爾蒙單藥治療(fulvestrant、letrozole、anastrozole、exemestane)都能顯著改善進展期間。當之前使用CDK4/6抑制劑的時間超過12個月時,ORSERDU表現出明顯的PFS改善,這表明當ESR1突變的腫瘤仍然對荷爾蒙敏感時,無論轉移部位、PIK3CA或TP53的同時發生突變,或HER2低表達的情況,雌激素受體途徑可能是引起疾病的主要驅動因素。完整摘要可在查看。

“在SABCS 2023上呈現的數據進一步豐富了我們對ORSERDU的認識,以及它作為單獨治療ESR1突變腫瘤的潛力。”Menarini集團CEO Elcin Barker Ergun說。”在Menarini Stemline,我們的目標是為癌症患者提供革命性治療,以延長和改善他們的生活。我們很自豪能為眾多適當的轉移性乳腺癌患者提供一種長期需要的荷爾蒙治療選擇,同時也具有可控的安全性狀況。”

安全性數據與之前報告的結果一致。ORSERDU最常見的不良反應包括骨骼痛、噁心、甘油三酯升高、膽固醇升高、嘔吐、疲勞、消化不良、腹瀉、鈣降低、腰痛、肌酐升高、關節痛、鈉降低、便秘、頭痛、熱潮紅、腹痛、貧血、鉀降低和丙氨酸轉氨酶升高。ORSERDU的重要安全信息提供如下。

詳情請參閱Menarini集團/Stemline Therapeutics在SABCS 2023上的完整演示內容。

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