ITM 的 ITM-94 作為透明細胞腎細胞癌診斷劑，獲得美國 FDA 快速通道認定

• ITM-94 與治療候選藥物 ITM-91 形成診療一體對，靶向亮細胞腎細胞癌中的碳酸酐酶 IX (CAIX)

(SeaPRwire) –   Garching / 德國慕尼黑，2025 年 11 月 17 日 – 領先的放射性藥物生物科技公司 ITM 今天宣布，美國食品藥物管理局 (FDA) 已授予 ITM-94 ([⁶⁸Ga]Ga-DPI-4452) 快速通道認定，作為檢測亮細胞腎細胞癌 (ccRCC) 的診斷劑。此快速通道認定是基於 ITM-94 作為一種更有效、非侵入性的診斷劑的潛力，旨在改善 ccRCC 患者的預後，該疾病存在高度未滿足的醫療需求¹。

「FDA 的快速通道認定證實了 ITM-94 在腎細胞癌非侵入性診斷方面的潛力，」ITM 首席醫療官 Celine Wilke 博士說。「我們在正在進行的臨床試驗中看到了有希望的數據，這些數據表明 ITM-94 可能會改變臨床醫生在更廣泛的 ccRCC 疾病範圍內診斷和分期患者的方式，並可能在支持不確定性腎腫塊的臨床決策方面發揮作用。這則新聞凸顯了我們產品線中的創新以及有效診斷在癌症治療中可以發揮的重要作用。」

ITM-94 是一種鎵-68放射性標記的 PET 影像劑，與放射治療化合物 ITM-91 ([¹⁷⁷Lu]Lu-DPI-4452) 一起，構成了一流的肽基診療一體對。該診療一體對靶向碳酸酐酶 IX (CAIX)，這是一種在腫瘤微環境中起關鍵作用的細胞表面蛋白，可促進腫瘤生長、存活、侵襲和轉移。ITM-94 目前正在進行的 Phase 1/2 臨床試驗的 D 部分中進行評估，以確定其在與 CT/MRI 影像相比，並通過組織病理學診斷確認後，準確檢測患有不確定性腎腫塊 (IDRM) 患者的 ccRCC 的有效性。次要終點包括評估影像劑的敏感性、特異性以及陽性預測值 (PPV) 和陰性預測值 (NPV) 與組織學結果的比較。

FDA 快速通道認定旨在促進新診斷和治療方法的開發並加快審查，這些方法旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並有可能解決未滿足的醫療需求。獲得此認定的項目在臨床開發期間有資格與 FDA 進行更頻繁的溝通，並且在符合相關標準的情況下，可以獲得加速批准和/或優先審查，而非標準審查。

關於 Phase 1/2 ITM-91/ITM-94 試驗
這項多部分臨床試驗旨在評估 ITM-91/ITM-94 診療一體對在患有無法切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、影像學特徵和療效。在該試驗的首次人體試驗部分（A 部分），ITM-94 在確診為 ccRCC 的患者中表現出卓越的腫瘤影像學特徵，具有高腫瘤背景比和良好的耐受性概況¹。B 部分目前正在評估在腫瘤顯示 CAIX 表現（經由影像追蹤劑 ITM-94 攝取證明）的 ccRCC 患者中使用治療劑 ITM-91 的增加劑量。根據 B 部分獲得的建議劑量和治療方案，該試驗的擴展 C 部分將評估 ITM-91 在 ccRCC 患者以及潛在的其他 CAIX 表現腫瘤類型患者中的安全性和初步療效。D 部分正在評估 ITM-94 在分類不確定性腎腫塊（如 ccRCC）方面的有效性。

關於 ITM Isotope Technologies Munich SE
ITM 作為一家領先的放射性藥物生物科技公司，致力於為難治性腫瘤提供新一代放射性藥物治療和診斷劑。我們旨在通過卓越的開發、生產和全球供應醫用放射性同位素來滿足癌症患者、臨床醫生和我們合作夥伴的需求。以改善患者福祉作為我們一切工作的指導原則，ITM 正在推進廣泛的精準腫瘤學產品線，包括多項第 3 期研究，將公司的高品質放射性同位素與一系列靶向分子相結合。憑藉我們二十年來的開創性放射性藥物專業知識、核心行業地位和既定的全球網絡，ITM 致力於為患者提供更有效的靶向治療，以改善臨床結果和生活品質。

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¹ Hofman, M. S., B. Tran, D. R. Feldman, A. Pokorska-Bocci, S. Pichereau, J. Wessen, M. B. Haskali, R. B. Sparks, O. Vlasyuk, and I. Galetic. 2024. ‘First-in-Human Safety, Imaging, and Dosimetry of a Carbonic Anhydrase IX-Targeting Peptide, [(68)Ga]Ga-DPI-4452, in Patients with Clear Cell Renal Cell Carcinoma’, J Nucl Med, 65: 740-3.

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