Gannex的戰略夥伴Sagimet Biosciences宣佈FASCINATE-2期2b臨床試驗中Denifanstat治療F2/F3NASH病人的積極頂級結果

(SeaPRwire) –   Denifanstat達到主要和多個次要終點的統計學意義結果,在168名NASH患者(纖維化程度為2或3級)的52週臨床試驗中。

主要有效性終點:

  • 在Denifanstat治療組患者中,36%的患者NASH痊癒且纖維化程度未惡化,NAS(非酒精性脂肪性肝病活動分數)下降≥2分(與安慰劑組13%相比,p=0.002)
  • 在Denifanstat治療組患者中,52%的患者NAS下降≥2分且纖維化程度未惡化(與安慰劑組20%相比,p=0.0001)

Denifanstat整體耐受性良好

Gannex Pharma Co., Ltd., Ascletis的全資附屬公司,根據與Sagimet Biosciences Inc.簽訂的獨家許可協議,在大中華地區擁有開發、製造和商業化Denifanstat (ASC40)的權利。

上海, 2024年1月23日 — Gannex Pharma Company Ltd(「Gannex」),Ascletis Pharma Inc.(Ascletis,HKEX:1672)的全資附屬公司,宣佈其戰略夥伴Sagimet Biosciences Inc.(Sagimet,Nasdaq: SGMT)今天報告了Sagimet的FASCINATE-2期2b臨床試驗中Denifanstat與安慰劑在經活組織檢驗確診的非酒精性脂肪性肝病(NASH)患者(纖維化程度為2或3級)的52週結果。在此試驗中,口服選擇性FASN抑制劑Denifanstat在主要終點NASH痊癒且纖維化程度未惡化以及NAS下降≥2分方面,相對於安慰劑顯示出統計學意義的改善。Denifanstat治療組患者還在纖維化程度下降≥1級且NASH未惡化,以及MRI衍生的質子密度脂肪分數(MRI-PDFF)≥30%反應者的比例方面,相對於安慰劑組顯示出統計學意義的改善。

Gannex擁有在大中華地區(當地稱為ASC40)開發、製造和商業化Denifanstat的權利,此權利源自與Sagimet的獨家許可協議。宣佈FASCINATE-2期2b臨床試驗積極頂線結果的新聞稿可以在找到,試驗頂線結果如下。

FASCINATE-2期2b臨床試驗頂線結果

在52週Denifanstat治療後,主要終點和其他終點均達到統計學意義

Denifanstat
50 mg (n=81)

安慰劑
(n=45)

與安慰劑相比
P值

主要終點

NASH痊癒且纖維化程度未惡化,NAS下降≥2分

36%

13%

0.002

NAS下降≥2分且纖維化程度未惡化

52%

20%

0.0001

其他終點

纖維化程度下降≥1級且NASH未惡化

41%

18%

0.005

NASH痊癒且纖維化程度未惡化

38%

16%

0.002

AI數碼病理學(qFibrosis)*

-0.3

0.1

0.002

ALT百分比變化

-30.5%

-17.2%

0.03

MRI-PDFF反應者比率**

65%

21%

<0.0001

FibroScan AST (FAST)分數

-0.3

-0.1

<0.0001

LDL膽固醇(毫克/分升)***

-19.1

-9.1

本文由第三方廠商內容提供者提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)對此不作任何保證或陳述。

分類: 頭條新聞,日常新聞

SeaPRwire為公司和機構提供全球新聞稿發佈,覆蓋超過6,500個媒體庫、86,000名編輯和記者,以及350萬以上終端桌面和手機App。SeaPRwire支持英、日、德、韓、法、俄、印尼、馬來、越南、中文等多種語言新聞稿發佈。

修正意圖治療人群(mITT)包括所有配對活檢的患者;包括截至本新聞稿日期已完成分析的次要終點。
* A

Previous post 歐洲藥品管理局給予GC Biopharma治療三磷酸酯症A型的治療法孤兒藥物指定
Next post 以生活方式引領:如何通過提摩數字銀行改變越南金融遊戲?