Crystal Pharmatech CDMO 业务部门 — Crystal Formulations Services 顺利通过欧盟 QP 现场审查

(SeaPRwire) –   蘇州,中國2024 年 1 月 31 日 — 近日,Crystal Pharmatech 的 CDMO 業務部門 Crystal Formulations Services (CFS) 成功通過了歐盟 QP 人員現場審計,評估了其 GMP 質量體系和生產設施,取得了重大的里程碑。

這一成就代表了 CFS 強大的質量管理體系的另一個里程碑,它繼獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品生產許可證和成功通過了 SGS GMP/GDP 審計認證之後取得的成果。這意味著 CFS 的製劑研發和生產基地及其質量管理體系完全符合歐盟 cGMP 要求,為公司全球商業化佈局奠定了堅實的基礎。

此次審計由一位在製藥行業擁有將近 40 年經驗的專家級歐盟 QP 審計員領導,其中包括在歐盟 QP 角色上超過 20 年的經驗以及廣泛的 cGMP 驗證專業知識。整個流程依照了歐盟法律匯編第 4 卷 (也稱為歐盟 GMP) 法規,涵蓋了 CFS 的製劑生產和臨牀供應業務。它綜合評估了公司的設施、質量管理體系、人員知識和技能以及現場運營情況。

CFS 團隊的英語流利度在確保審計人員掌握公司國際質量管理體系及其卓越運營的複雜性方面發揮了關鍵作用。審計人員高度認可和讚揚了 CFS 的設施、世界一流的生產和檢驗設備、高水平的質量管理體系和經驗豐富的員工,稱其為「高級質量體系」。

CFS 首席執行官馬德承博士表示:「成功通過此次歐盟 QP 審計,突顯了 CFS 對品質體系和合規生產流程的範例承諾,也意味著 CFS 已經在其國際戰略佈局中邁進了新的一步!沒有每位項目成員的努力和奉獻,就不可能獲得這一成果。我們將進一步鞏固我們的質量體系管理水平,更好地實現我們的使命,’為全球新藥客戶提供高水平的口服製劑研發、生產和臨牀供應服務,並加速創新藥物的開發。’」

Crystal Pharmatech 董事長兼首席執行官陳志翔博士表示:「取得這一歐盟 QP 審計里程碑對我們的歐盟申報至關重要,它明確地證明了 CFS 按照歐盟 GMP 標準生產和交付產品的能力。Crystal Pharmatech 和 Crystal Formulation Services 將繼續加強其質量管理體系標準,始終秉承 ‘追求技術創新,創造卓越品質,樹立領先優勢’ 的核心理念。他們將以更高的效率和更高的標準,為全球創新藥物客戶量身定制 ‘一次性正確’ 結晶和製劑策略,助力合作夥伴,並加速創新藥物上市。」

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