Caliway Biopharmaceuticals收到CBL-514階段三臨床試驗申請首次批准,用於皮下脂肪減少

(SeaPRwire) –   臺北市, 2024年1月23日 — Caliway Biopharmaceuticals (Caliway) 宣佈,澳洲Bellberry HREC已核准Caliway提交CBL-514決定性第3期試驗(CBL-0301)用於皮下脂肪減少的申請。

「我們都很高興看到CBL-514在前期第2期試驗中顯示出可能成為新穎、有希望的非侵入性脂肪減少治療的潛力,」Caliway執行長Vivian Ling表示。「隨後的CBL-514第3期試驗將進一步利用美國FDA建議的脂肪變化評估工具腹部脂肪評分量表(AFRS)和MRI來研究其與安慰劑相比的脂肪減少功效。」

CBL-0301決定性第3期試驗是一項多國和多中心研究,將招募300名受試者以評估CBL-514在減少腹部皮下脂肪的有效性、安全性和可耐受性。主要結局指標將是與安慰劑相比至少有1級改善的受試者百分比。AFRS是Caliway根據美國FDA的建議開發的一種量表,用於評估脂肪積聚的嚴重程度並將受試者分為5級(1-5)。數字表示腹部脂肪積聚的嚴重程度,1表示無/輕微,5表示非常嚴重。

目前,Caliway正在美國、澳洲和加拿大進行兩項CBL-514第2b期皮下脂肪減少研究。為了優化第3期試驗協議並提高滿足終點的成功率,兩項第2b期研究都採用了與第3期試驗相同的有效性評估工具AFRS和MRI。Caliway將在公佈CBL-0204第2b期研究的初步結果後提交決定性第3期試驗的最終協議。

隨後,Caliway將向美國FDA、歐洲藥品管理局(EMA)和其他國家監管機構提交CBL-0301第3期臨床試驗申請。在從美國FDA獲得臨床試驗許可後,將啟動受試者招募。Caliway還準備提交另一項CBL-514決定性第3期研究CBL-0302的臨床試驗申請,以用於皮下脂肪減少。

關於CBL-0301決定性第3期研究

CBL-0301決定性第3期研究是一項多國、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,以評估CBL-514注射用於減少腹部皮下脂肪。CBL-514將通過注射於腹部皮下脂肪層進行治療。

該研究將招募總計300名使用腹部脂肪評分量表(AFRS)評估為中度(3級)至重度(4級)腹部皮下脂肪的受試者。受試者將以2:1的比例隨機分配接受最多4次施用於腹部的分配CBL-514或安慰劑,每3周施用1次,並在最後1次治療後進行3次隨訪,分別為4周、8周和12周。治療劑量將取決於受試者腹部皮下脂肪的積聚程度。最大劑量為每次治療600毫克。

主要有效性終點為與安慰劑相比,第二次隨訪時AFRS至少改善1級的受試者百分比。次要有效性終點包括各次隨訪AFRS至少改善2級的受試者百分比,以及首次AFRS至少改善1級的治療次數。

關於皮下脂肪減少

目前的皮下脂肪減少程序包括侵入性手術,如脂肪吸引和腹部塑形手術,以及非侵入性產品。研究顯示,脂肪吸引平均可以移除183.3毫升的腹部脂肪,但它涉及一個長時間的程序,通常在手術室內進行,並可能帶來不利結果和中度至重度不良反應的風險。非侵入性程序的有效性通常較低,治療區域有限,可能出現的不良反應包括組織壞死、神經損傷和反常脂肪增生。

根據美國整形外科醫師學會的報告,超過60%的人因擔心不良反應而不願意接受皮下脂肪減少程序。皮下脂肪減少的醫療需求仍未得到滿足。

關於CBL-514

CBL-514是一種可能屬於首創類別的小分子藥物,它可以通過誘導脂肪細胞凋亡和脂解來減少動物研究中的皮下脂肪,而不會對中樞神經系統、心血管系統和呼吸系統造成任何系統性不良反應。Caliway的非臨床研究顯示,CBL-514可以上調凋亡介質Caspase 3和Bax/Bcl-2比值,然後誘導劑量依賴性脂肪細胞凋亡in vivo和in vitro。

Caliway正在研究CBL-514在多種指標中的應用,包括非侵入性皮下脂肪減少、Dercum病、皮下脂肪組織和脂瘤治療。

關於Caliway Biopharmaceuticals

Caliway Biopharmaceuticals(Caliway)總部位於台灣,是一家處於臨床階段的生物製藥公司,致力於通過新穎的小分子發現開發新型藥物。Caliway在台灣新興股票市場上市(TPEX6919),目標成為美學醫學和其他疾病領域的創新性製藥領導者。欲知更多信息,請瀏覽:

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