迪扎的Golidocitinib關鍵性試驗顯示在2023年ASH會議口頭報告中對復發/難治性外周T細胞淋巴瘤患者具有優越且持久的臨床效益

  • Dizal藥品Golidocitinib在復發/復發性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)的關鍵性試驗中顯示出優於並持久的臨床效益(JACKPOT8 PART B),2023年美國血液學會年會(2023 ASH, 聖地亞哥)口頭發表。
  • Golidocitinib在治療r/r PTCL中顯示出優於並持久的臨床效益,中位持續反應時間(mDoR)為20.7個月,顯著優於現有治療選擇。

(SeaPRwire) –   上海, 2023年12月10日 — Dizal今天在2023年美國血液學會年會(2023 ASH, 聖地亞哥)口頭發表會上,呈現了Golidocitinib用於治療r/r PTCL(JACKPOT8 PART B)的全面分析結果。結果同時發表在影響因子為54.4的權威同行評審期刊《The Lancet Oncology》。此前,Golidocitinib用於治療r/r PTCL的I期臨床數據(JACKPOT8 PART A)也在三個月前發表在影響因子為51.8的《Annals of Oncology》上。

Golidocitinib目前是唯一正在評估用於治療r/r PTCL的Janus激酶1(JAK1)選擇性抑製劑。JACKPOT8 PART B研究共納入104例r/r PTCL患者,以評估Golidocitinib單藥治療的有效性和安全性。截至2023年8月31日的截止日,根據獨立評估委員會(IRC)評估,70%的患者發生靶病灶大小減少,總體反應率(ORR)為44.3%,完全反應率(CRR)為23.9%。各種PTCL亞型均觀察到腫瘤反應。反應持久,中位持續反應時間(mDoR)為20.7個月。中位無進展生存期(mPFS)為5.6個月,中位總生存期(mOS)為19.4個月,生存分析仍在進行。作為一種對JAK家族其他成員具有>200至400倍選擇性的強效JAK1抑製劑,Golidocitinib顯示出良好的安全性概況。最常見的藥物相關不良事件(TRAEs)可逆並且可控制。這些結果突出了Golidocitinib在治療r/r PTCL患者中提供強大和持久臨床效益的潛力。

「PTCL是一種高度異質性和侵襲性的非霍奇金淋巴瘤,其特徵包括各種亞型,高復發率和差的預後。r/r PTCL患者的治療選擇有限,預後差,生存率低。不同r/r PTCL亞型的現有治療效果不盡相同。」北京大學發表論文的通訊作者、淋巴瘤科主任朱軍醫生表示,「JAK/STAT信號通路在各種血液學疾病(包括T細胞惡性腫瘤)的發病機制和進展過程中發揮關鍵作用。因此,針對JAK/STAT通路成為一種創新而極具潛力的PTCL治療方式。Golidocitinib是一種口服的強效JAK1選擇性抑製劑,具有優異的選擇性和藥代動力學特性,可以對JAK/STAT通路實現強有力和持久的抑制,同時保持最佳的臨床安全性。」

「在JACKPOT8 PART B研究中,共納入了100多例r/r PTCL患者。88例患者的有效性分析顯示ORR為44.3%,其中23.9%患者達到完全反應。值得注意的是,各種PTCL亞型中都觀察到一致高的ORR。Golidocitinib的中位持續反應時間為20.7個月,mPFS達到5.6個月,mOS為19.4個月。」北京大學淋巴瘤科主任宋玉青醫生表示,「與現有治療選擇相比,Golidocitinib在ORR和生存結果方面表現出優勢,為改善r/r PTCL患者差的預後提供希望。這些結果為創新治療方案提供可能,為改善患者結果鋪平道路。」

「看到Golidocitinib在治療PTCL方面的潛力日益受到重視,令人欣慰。」Dizal董事長兼CEO張曉林博士表示,「r/r PTCL患者長期面臨治療選擇有限和差的預後。Golidocitinib的成功,源於Dizal在轉譯醫學領域的長期努力。它在全球關鍵性試驗中顯示出的優異有效性和安全性,為這些患者帶來希望。」

這些突出Golidocitinib優異有效性和安全性的結果,在ASCO、EHA、ICML和ASH四年連續六次重要會議上均得到廣泛認可,以口頭發表的形式展示。2023年9月,中國食品藥品監督管理總局優先審查Golidocitinib治療r/r PTCL的新藥申請。Dizal將繼續擴大Golidocitinib的臨床研究範圍,探索其在更廣泛患者人群中的應用。2023年ASH會上,Dizal還將公佈Golidocitinib作為一線系統治療後維持治療的II期研究(JACKPOT26)積極結果。

關於Golidocitinib (DZD4205)

Golidocitinib目前是唯一正在評估用於治療r/r PTCLs的Janus激酶1(JAK1)選擇性抑製劑。截至2023年8月31日的數據截止日,Golidocitinib顯示出強大和持久的抗腫瘤活性,ORR為44.3%。超過50%的患者在腫瘤反應中實現完全反應,CRR為23.9%。根據IRC評估,mDoR達到20.7個月。Golidocitinib於2022年2月獲得美國FDA治療r/r PTCL的快速通道資格。2023年9月,中國食品藥品監督管理總局接受新藥申請並授予優先審查資格,用於治療r/r PTCL。Golidocitinib治療r/r PTCL的I期臨床數據(JACKPOT8 PART A)發表在影響因子為51.8的《Annals of Oncology》上,全球關鍵性試驗數據(JACKPOT PART B)發表在影響因子為54.4的《The Lancet Oncology》上。

關於Dizal

Dizal是一家生物製藥公司,致力於發現、開發和商業化不同的腫瘤和免疫學疾病治療方法。該公司旨在開發第一類和開創性的新藥,進一步滿足全球醫療需求。公司根植於轉譯醫學和分子設計,已建立五個處於臨床階段的產品組合,其中兩個主要產品正在全球關鍵性試驗中,一款產品已在市場上推出。

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