美國食品及藥物管理局購買digiM I2S軟件評估產品品質屬性

(SeaPRwire) –   審查人員和監管研究人員將使用AI影像分析技術來評估製程質量相關性

WOBURN, Mass., 2024年1月24日美國食品藥品監督管理局已下達採購訂單(75F40123P00369),承諾每年訂購digiM I2S軟體,該軟體是基於digiM專有雲技術的完全整合影像處理平台。I2S是一個端到端的軟體,結合數據管理、人工智能影像處理、結構分析和基於影像的模擬。食品藥品監督管理局產品質量和研究部(DPQR)將使用該平台來評估材料性質和製程參數對產品質量屬性的影響。該訂購將涵蓋2023年9月至2024年期間,並可選擇延長四年至2028年9月。該訂購還包括為食品藥品監督管理局DPQR內部集群提供本地安裝的雲平台支持。

digiM應用科學總監Joshua Lomeo談到了許可協議。“我們很高興得到食品藥品監督管理局的這個機會。在通向數位化的大趨勢中,利用真實世界影像數據和結構分析是加強製造科學與產品質量聯繫的一個關鍵環節。使用AI和基於雲的技術也帶來了巨大的責任,必須確保數據完整性和安全性,我們感到榮幸食品藥品監督管理局信任我們負責I2S。I2S是從一開始就根據最佳的數據可訪問性和跟蹤原則設計的,包括符合21CFR第11部分的審計功能。食品藥品監督管理局購買I2S反映了該機構在探索新技術更好地評估藥品方面的持續努力。我們感到榮幸能支持他們審查改變人生的療法。”

與領先的開發商和監管機構直接合作, digiM致力於通過創新性特徵和預測技術來提升治療開發。這項合作是digiM與食品藥品監督管理局進行的幾項重要研究工作的延續,包括食品藥品質量辦公室的內部研究獎勵和通用藥品辦公室為評估Q3結構相等性提供的資助。這些工作支持digiM的目標,即通過推廣新分析技術和建立更緊密的產業監管反饋環路來轉型藥物開發。

媒體聯繫人:  

關注digiM的

 

本文由第三方廠商內容提供者提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)對此不作任何保證或陳述。

分類: 頭條新聞,日常新聞

SeaPRwire為公司和機構提供全球新聞稿發佈,覆蓋超過6,500個媒體庫、86,000名編輯和記者,以及350萬以上終端桌面和手機App。SeaPRwire支持英、日、德、韓、法、俄、印尼、馬來、越南、中文等多種語言新聞稿發佈。

Previous post 荷蘭國家公園的狼可以用彩彩彈槍射擊以嚇走它們,法院裁定
Next post Concordia Maritime的除牌申請已獲批准