美國食品及藥物管理局為Amadix的預防性篩檢血液檢測器官癌給予突破性設備認證

  • PreveCol®,一種用於腫瘤診斷的血液檢測,已在美國獲得認可,因為其在檢測前癌病變方面比現有替代方案更有效。
  • Amadix成為首家宣佈在美國獲得此項認可以早期檢測結腸癌的歐洲公司。

(SeaPRwire) –   馬德里, 2024年1月23日 — ,一家西班牙生物技術公司,今天宣佈其結腸癌篩查血液檢測,已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的突破性設備認證。憑藉此里程碑,Amadix成為首家宣佈在美國獲得此項認證以早期檢測結腸癌的歐洲公司。

PreveCol®已證明可以為病人提供重大好處,並證明其診斷效能優於目前在美國批准的結腸癌篩查檢測。

FDA的突破性設備計劃旨在通過加快評估和預市場批准流程,為病人和醫護人員提供及時獲得創新醫療設備的機會。突破性設備計劃反映了FDA致力於促進導致更有效治療或診斷生命威脅或不可逆傷害人類疾病的設備創新。

從FDA獲得此認可對我們公司來說是一個重要里程碑。它激勵我們繼續努力,盡快將PreveCol®帶到美國病人。我們將繼續防止結腸癌的發生,並減輕當前治療帶來的併發症。“,Amadix首席執行官Rocío Arroyo說。

關於PreveCol®

PreveCol®旨在通過血液中的生物標誌物早期檢測結腸腫瘤。這項西班牙檢測適用於45歲或以上沒有明顯症狀的男女成年人。

陽性結果可能表明存在結腸癌和/或進階前癌病變,應進行診斷性腸鏡檢查。

關於Amadix

AMADIX是一家專注於液體活檢的領先分子診斷公司,開發用於早期在血液中檢測癌症的創新診斷檢測。該公司的使命是通過提前多年檢測腫瘤,在症狀出現前延長人們的生命。

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