直播ASH 2023會議 | 昇泰生物發表奧列米替尼在美國研究中更新數據,進一步驗證對抗Ponatinib或Asciminib抗藥性患者的鼓舞人效果

(SeaPRwire) –   蘇州,中國,和ROCKVILLE, Md.,2023年12月10日 — Ascentage Pharma (6855.HK),一家致力於開發新型癌症、慢性乙型肝炎(CHB)和老年疾病新療法的全球生物製藥公司,今天宣佈,公司的新型候選藥物奧利維替尼(研發代號:HQP1351)在美國的臨床研究中,對已對波納替尼或阿西米比抗藥的慢性骨髓性白血病(CML)和費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)患者的更新數據將在第65屆美國血液學會(ASH)年會上通過海報展示。

ASH年會是國際血液學界規模最大的學術會議之一,匯集了全球血液學研究的最新進展和前沿療法的臨床數據。Ascentage Pharma的主要候選藥物(奧利維替尼和利沙托克拉克斯)的多項研究都被選中在今年ASH年會上展示,其中奧利維替尼的研究結果將有兩篇口頭報告。這是Ascentage Pharma連續六年在ASH年會上以口頭報告的形式展示奧利維替尼的臨床結果。

在去年ASH年會上通過口頭報告初步發佈了美國研究的結果後,今年Ascentage Pharma根據更多患者樣本的更新數據再次證實,奧利維替尼單藥治療或聯合治療對已接受多線治療的CML和Ph+ ALL患者,尤其是對波納替尼或阿西米比治療失敗的患者,具有良好的臨床效益和可耐受性。

德克薩斯大學安德森癌症中心白血病科主任Elias Jabbour醫生評論道:「再次看到HQP1351CU101研究的跟進數據顯示,奧利維替尼在對波納替尼或阿西米比產生抗藥性的患者中的治療反應尤其出色。奧利維替尼將為CML和Ph+ ALL患者提供一種有效的新治療選擇。」

「在去年ASH年會上發佈的初步結果基礎上,今年發佈的更新數據再次驗證了奧利維替尼在對波納替尼或阿西米比產生抗藥性的患者中的有希望的治療潛力。這些令人鼓舞的結果再次突出了該中國研發的全球最佳第三代TKI藥物在滿足CML和Ph+ ALL患者全球性未滿足需求方面的潛力。」Ascentage Pharma醫學總監Yifan Zhai博士表示。「我們將繼續貫徹在中國和全球滿足臨床需求的使命,加快臨床開發進程,為更多需要治療的患者提供更安全和有效的療法。」

研究在ASH 2023年會上的重要結果:

奧利維替尼(HQP1351)在對波納替尼和/或阿西米比產生抗藥性的重度復發/抗藥性慢性骨髓性白血病(CML)和費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)患者中的應用效果更新

形式:海報展示
摘要: #1798
會議單元: 632. 慢性骨髓性白血病:臨床和流行病學:海報I
時間: 2023年12月9日(星期六)下午5點30分至7點30分(太平洋時間) / 2023年12月10日(星期日)上午9點30分至11點30分(北京時間)

重點:

背景:對第一代和第二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)失效的CML患者預後很差。奧利維替尼是一種新型第三代TKI,已在CML和Ph+ ALL患者中顯示出強大的抗腫瘤活性。本報告主要報告奧利維替尼在中國境外CML和Ph+ ALL患者中的安全性、有效性和藥代動力學(PK)數據,尤其是之前接受過第三代TKI波納替尼和/或阿洛司替尼的患者。

方法:奧利維替尼每隔日口服一次。單藥組患者需至少接受過2種以上的前TKI治療(T315I突變患者前TKI數量無限制),隨機分組口服奧利維替尼30毫克、40毫克或50毫克,28日為一個療程。聯合治療組對已對第二代TKI失效的Ph+ B細胞前體急性淋巴性白血病(BCP ALL)或CML淋巴細胞增多期(CML-LBP)患者,口服奧利維替尼(30毫克或40毫克)每隔日聯合CD19/CD3雙特異性抗體(雙特異性T細胞引導劑)布利那妥莫。

患者特徵:截至2023年6月30日,共納入76例患者,其中CML慢性期57例,進階期Ph+白血病19例。中位(範圍)年齡為54.5(21-80)歲,男性比例為56.6%。

  • 11(14.5%)、23(30.3%)和39(51.3%)患者分別接受過2種、3種和≥4種TKI治療。
  • 共40(52.6%)患者曾用過波納替尼,其中67.5%對藥物產生抗藥性,25.0%不耐受,7.5%因其他原因失效。
  • 共21(27.6%)患者曾用過阿西米比,其中71.4%對藥物產生抗藥性,19.1%不耐受,9.5%因其他原因失效。
  • 基線31.6%患者具有T315I突變,38.2%患者有高血壓。
  • 中位(範圍)治療持續時間為24.1(0-134)周。PK分析顯示,全球患者的PK特徵與中國患者的歷史數據類似。

有效性結果:

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  • 在50例有效性可評價的CML慢性期患者中,完全細胞遺傳學反應(CCyR)率為56.8%(25/44),主要分子學反應(MMR)率為42.9%(21/49)。對T315I突變CML慢性期患者,CCyR率為60.0%(9/15),MMR率為43.8%(7/16);對非T315I突變患者,CCyR率為55.2%(16/29),MMR率為42.4%(14/33)。
  • 對波納替尼抗藥性患者,CCyR率為53.3%(8/15),MMR率為37.5%(6/16);對阿西米比抗藥性患者,CCyR率為42.9%(3/7),MMR率為37.5%(3/8)。
  • 在13例有效性可評價的進階期Ph+白血病患者中,MMR率為23.1%(3/13),其中1例患者具有T315I突變,2例為T315I野生型且對波納替尼抗藥。
  • 在聯合治療組,2例Ph+ BCP ALL患者口服奧利維替尼30毫克每隔日聯合布利那妥莫,兩例均達到CCyR,1例達到陰性微小殘留病狀態。

安全性結果:共有12例CML慢性期和7例進階期Ph+白血病患者因不良事件(n=4)、疾病進展(n=7)及其他原因(n=8)中止治療。共54(83.1%)患者報告任何程度不良事件(TRAEs)。≥3例患者發生的≥3級TRAES包括血小板減少(17.0%)、中性粒細胞減少(13.8%)、血肌酸激酶升高(13.8%)、白血球減少(7.7%)、貧血(4.6%)和血清脂酶升高(4.6%)。10(15.4%)例患者報告嚴重不良事件。

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