校正來源:Solta Medical的Thermage(R) FLX和TR-4回流墊在中國獲得註冊認證

批准標誌著在全球最大醫學美容市場之一的重要突破
(*對於先前於2024年1月18日發布的聲明的更正:TR-4回流墊已獲得美國食品藥物管理局批准,作為Thermage FLX設備註冊的一部分。請見下文。*)

魁北克省拉瓦爾, 2024年1月23日- (亞太商訊) – Bausch Health Companies Inc.(NYSE/TSX:BHC)和Solta Medical,全球醫學美容市場的領導者,今天宣布中國國家藥品監督管理局 (NMPA)批准了Thermage® FLX和TR-4回流墊。 [請參閱*上述更正:TR-4回流墊未獲得美國食品藥物管理局批准使用。 ]

「Thermage FLX和TR-4回流墊的批准對Solta Medical來說標誌著重要的里程碑,」 Bausch Health 執行長Thomas J. Appio表示。 “這不僅對我們業務的成長至關重要,而且也代表著我們的研發和監管團隊取得的巨大成就,他們與NMPA密切合作,不懈努力。”

Thermage是一種非侵入性治療,利用射頻技術幫助緊緻和改善皮膚表面的光滑度和質地,優化患者的外觀。 Thermage是一種多才多藝且有效的治療方法,可用於所有皮膚類型和性別,適用於臉部、身體和眼睛周圍的廣泛區域。 全球已經進行了兩百多萬次Thermage治療。

「NMPA的批准意味著我們能夠繼續推動Thermage在中國的成長勢頭,」Solta Medical高級副總裁Jiny Kim表示。 “在Thermage CPT的基礎上,自2015年以來一直有效地為中國機構和消費者提供服務,我們期待將Thermage FLX的成熟技術引入中國市場。”

適用範圍

• Thermage® CPT和FLX系統以及配件的射頻能量傳遞組件僅適用於以下用途:

o 眼周皺紋的非侵入式治療,包括上下眼瞼

o 皺紋的非侵入式治療

• Thermage® CPT和FLX系統及其配件同時應用射頻能量和皮膚振動的適應症包括:

o眼周皺紋的非侵入式治療

o 皺紋的非侵入式治療

o對皮組織外觀的暫時改善

重要安全訊息

• 請勿接受Thermage治療,如果您植入了心臟節律器、心臟去顫器、去顫儀或任何其他電子植入物。 請告知您的醫師是否有電子植入物或對於是否應接受Thermage®治療有任何疑問。

• Solta Medical尚未研究過Thermage系統的使用:

o 對於皮膚填充劑(唇部、頰部、臉部皺紋和皮膚褶皺)的人

o 懷孕和/或正在哺乳的人,糖尿病患者,患有紅斑狼瘡等自體免疫疾病的人,患有唇皰疹、生殖器皰疹或癲癇的人

o 擁有永久性化妝和/或紋身的人

o 兒童

• 在治療過程中,最常被報告的不良反應是受治療區域輕度至中度的疼痛。

• 治療後最常被報告的不良反應包括以下情況:

o 可能會出現輕微紅腫,通常在24小時內消失。

o 可能會出現腫脹,通常在5天內消失,但有可能在數週內仍然存在。

• 以下不良反應發生較少:

o 此程序可能在皮膚的上層產生加熱,導致燒傷並隨後形成水泡和痂皮。 存在瘢痕形成的可能性。

o 皮膚表面的不規則可能會在治療後1個月或更長時間內出現。

o 可能會出現麻木、刺痛或暫時性癱瘓;通常在短時間內消失,但可能持續數週。

o 可能會在皮膚下出現頸部主要區域的腫塊或結節,並通常在1到2週內解決,沒有慢性或長期併發症。

o 皮膚可能會變暗,但通常在數月內恢復正常。

向您的醫生諮詢有關Thermage FLX的更多信息,並訪問 www.thermage.com 以獲取額外詳細信息。

關於Solta Medical

Solta Medical是寶勝健康的一個業務部門,也是全球醫學美容市場的領導者。 在Solta,我們的願景是開發和支持值得信賴的美容品牌,為我們的客戶及其患者提供價值。 Thermage®射頻系統、Fraxel®雷射、Clear + Brilliant®雷射和VASER®超音波系統透過我們經得起時間考驗的品牌基礎為患者提供卓越的效果,並為醫生帶來持久的成長。 Solta Medical產品組合在全球已進行了超過五百萬次的治療。 更多資訊請造訪 www.solta.com。

關於Bausch Health

Bausch Health Companies Inc.(NYSE/TSX:BHC)是一家全球多元化的製藥公司,其使命是透過我們的醫療保健產品改善人們的生活。 我們主要在胃腸病學、肝病學、神經學、皮膚科、國際製藥和眼部健康領域開發、生產和推廣一系列產品,透過對Bausch + Lomb的控股擁有權實現。 憑藉我們領先的耐用品牌,我們正在兌現我們的承諾,致力於打造一家致力於推動全球健康的創新公司。 欲獲取更多信息,請訪問 www.bauschhealth.com,並在 Twitter 和 LinkedIn 上與我們聯繫。

前瞻性聲明

本新聞稿可能包含關於寶勝健康未來業績的前瞻性聲明,這些前瞻性聲明通常可透過使用諸如”預計”、”希望”、”期望”、”打算”、”計劃”、”應該”、” 可能”、”相信”、”受制於”等詞語或類似表達方式識別,包括關於公司的Thermage®治療預期結果和市場的聲明。 這些陳述是基於管理層目前的期望和信念,並受到一定的風險和不確定性的影響,可能導致實際結果與前瞻性聲明中描述的結果有實質差異。 實際結果也受到與寶勝健康整體業務更廣泛相關的其他風險和不確定性的影響,包括更詳細地描述在寶勝健康最近的10-K表格年度報告中以及不時在寶勝健康向美國證券 交易委員會和加拿大證券管理機構提交的其他文件中的那些風險和不確定性,這些因素已被納入本文參考。

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